DACRIOGEL 0,3% GEL OFTALMICO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Lacrime artificiali e altri preparati indifferenti.
PRINCIPI ATTIVI:
1 grammo di gel contiene: carbomer 3 mg.
ECCIPIENTI:
Tubo: sorbitolo, benzalconio cloruro , sodio idrossido q.b.
a pH 7,5, acqua depurata.
Fiala: sorbitolo, sodio idrossido q.b.
a pH 7,5, acqua depurata.
INDICAZIONI:
Trattamento di tutte le condizioni caratterizzate da una insufficiente o difettosa idratazione della superficie oculare, dall’occhio rosso a ll’occhio secco.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
POSOLOGIA:
Solo per uso oftalmico.
Instillare nel sacco congiuntivale una goccia fino a 4 volte al giorno.
Il prodotto puo’ essere instillato anche piu ‘ volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
Bambini e adolesc enti fino ai 18 anni: la sicurezza e l’efficacia del farmaco nei bambi ni e negli adolescenti alla posologia raccomandata per gli adulti sono state stabilite dall’esperienza clinica, ma non sono disponibili dati ottenuti da studi clinici.
CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
Non usare dopo la dat a di scadenza indicata sulla confezione esterna e sull’etichetta inter na.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
La da ta di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, co rrettamente conservato.
AVVERTENZE:
Il prodotto e’ solo per uso esterno.
L’uso prolungato di prodotti topi ci puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, int errompere il trattamento e istituire un’idonea terapia.
In eta’ pediat rica usare dietro prescrizione di ricetta medica.
Non usare per tratta menti prolungati: dopo breve periodo di trattamento senza risultati ap prezzabili, consultare il medico.
Se si manifestano dolore oculare, va riazione della visione, irritazione oculare, rossore persistente, o se la condizione peggiora o persiste, i pazienti devono interrompere il trattamento e consultare il medico.
Il tubo da 10 g contiene banzalcon io cloruro, che puo’ causare irritazione dell’occhio e di cui e’ nota la capacita’ di decolorare le lenti a contatto morbide.
Ai pazienti si deve dare istruzione di togliere le lenti a contatto prima dell’appli cazione di Dacriogel tubo da 10 g e di attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione della dose prima di reinserirle.
INTERAZIONI:
Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti.
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Se si sta utilizzando piu’ di u n farmaco per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l’instillazione di ogni farmaco.
Gli unguenti oftalmici ed i gel devon o essere utilizzati per ultimi.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sintesi del profilo di sicurezza Negli stusi clinici, le reazioni avve rse riportate piu’ di frequente sono state visione offuscata, rilevata nell’11% dei pazienti, e formazione di croste del margine palpebrale, rilevata nel 7,79% dei pazienti.
Le reazioni avverse elencate nella s eguente tabella sono state riportate con carbomer 2 mg/ml e 3 mg/ml ne l corso di studi clinici.
e sono classificate secondo la seguente conv enzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, fino a <1/10), non co mune (>=1/1000, fino a <1/100), raro (>=1/10.000, fino a <1/1000), mol to raro (<1/10.000) o non noto (la frequenza non puo’ essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di f requenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita’.
Patologie dell’occhio.
Molto comune : visione offuscata; Co mune : fastidio oculare, croste del margine palpebrale, irritazione oc ulare; Non comune: edema periorbitale, edema congiuntivale, dolore ocu lare, prurito oculare, iperemia oculare, aumento della lacrimazione.
P atologie della cute e del tessuto sottocutaneo; Non comune: dermatite da contatto.
Reazioni avverse rilevate durante l’esperienza postmarket ing.
La frequenza non puo’ essere valutata sulla base dei dati disponi bili.
Disturbi del sitema immunitario: ipersensibilita’.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non sono disponibili dati circa l’effetto di questo farmaco sulla fert ilita’ maschile o femminile.
Non esistono dati relativi all’uso di car bomer in donne in gravidanza.
Non sono comunque attesi effetti durante la gravidanza, poiche’ l’esposizione sistemica al carbomer dovrebbe e ssere trascurabile.
Inoltre, il carbomer e’ una sostanza inattiva che esercita un effetto protettivo della superficie oculare.
Il farmaco pu o’ essere utilizzato in gravidanza.
Non e’ noto se il carbomer o uno q ualsiasi degli altri componenti siano escreti nel latte materno.
Non s ono comunque attesi affetti sui lattanti, poiche’ l’esposizione sistem ica al carbomer delle donne che allattano dovrebbe essere trascurabile .
Inoltre, il carbomer e’ una sostanza inattiva che esercita un effett o protettivo della superficie oculare.
Il medicinale puo’ essere utili zzato durante l’allattamento.
