Cloel Sciroppo Sedativo 200 ml

CLOEL 708 mg/100 ml 

Sospensione Orale

PRINCIPI ATTIVI:
100 ml di sospensione contengono: Cloperastina fendizoato mg 708 (pari a cloperastina cloridrato mg 400). Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Gomma xantana, Macrogol stearato, Xilitolo, Metile para-idrossibenzoato, Propile para-idrossibenzoato, Aroma di banana, Sodio idrossido, Acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Sedativo della tosse.

CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Per l’assenza di studi nella primissima infanzia, il medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere “Uso durante la gravidanza e l’allattamento”).

POSOLOGIA:
Adulti: 5 ml tre volte al giorno. Popolazione pediatrica: tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno; tra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno; tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno. Durata del trattamento: 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico. Alla confezione è annesso un misurino tarato da 2-3-5 ml.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE:
Cloel 708 mg/100 ml Sospensione orale contiene parabeni quali metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). È consigliata cautela nell’uso in pazienti affetti da ipertensione intraoculare, ipertrofia prostatica o ostruzione della vescica. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Precauzioni d’impiego: Agitare bene prima dell’uso. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Cloel 708 mg/100 ml Sospensione orale contiene parabeni quali metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per dose da 5ml, cioè essenzialmente “senza sodio”.

INTERAZIONI:
Anche se gli effetti secondari centrali della cloperastina sono ridotti, il farmaco può interagire con sostanze sia depressive che stimolanti del sistema nervoso centrale. La contemporanea assunzione di sedativi o antistaminici, come pure l’ingestione di alcool, può potenziare gli effetti indesiderati del farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi e organi e per freqenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Frequenza non nota: – Orticaria, – Eritema. – Alle dosi più elevate sono state segnalate secchezza della bocca e lieve sonnolenza che tuttavia scompaiono rapidamente riducendo la dose. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio praticare entro breve tempo il lavaggio gastrico e mantenere tranquillo il paziente riducendo al minimo ogni segno di sovraeccitazione centrale; eventualmente ricorrere all’uso di benzodiazepine.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:
Gravidanza Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogena e tossicità fetale, il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di assunzione di cloperastina non può essere escluso. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Cloel durante la gravidanza.

EFFETTI SU GUIDA VEICOLI E SU USO MACCHINARI:
Poichè il prodotto può, anche se raramente, causare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.