CLISMA FLEET 21,4 G/9,4 G SOLUZIONE RETTALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Clismi, sodio fosfato.
PRINCIPI ATTIVI:
Sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio idrogeno fosfato dodecaidra to.
ECCIPIENTI:
Benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua distillata q.s.
INDICAZIONI:
Trattamento a breve termine della stipsi occasionale negli adulti e ne i bambini di eta’ superiore ai 3 anni; svuotamento intestinale pre e p ost operatorio, in ostetricia, in preparazione ad esami radioscopici e d indagini endoscopiche dell’ultimo tratto intestinale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Il medicinale e’ controindicato in pazienti con: ipersensibilita’ ai p rincipi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; condizion i che causano un aumento della capacita’ di assorbimento, una diminuzi one della capacita’ di eliminazione o una diminuzione della motilita’ gastrica, ad esempio: sospetta ostruzione intestinale o ileo paralitic o o stenosi anorettale, ano perforato, megacolon congenito, acquisito o malattia di Hirschsprung; patologie gastrointestinali non diagnostic ate, ad esempio: sintomi indicativi di appendicite, perforazione intes tinale, malattia infiammatoria intestinale attiva, sanguinamento retta le non diagnosticato; insufficienza cardiaca congestizia; disidratazio ne; bambini di eta’ inferiore ai 3 anni; insufficienza renale clinicam ente significativa.
Non si devono somministrare contemporaneamente alt re preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compre sse di fosfati di sodio.
POSOLOGIA:
Adulti e bambini di eta’ superiore ai 12 anni: 1 flacone (118 ml dose erogata) non piu’ di una volta al giorno.
Bambini di eta’ compresa tra 3 e 12 anni: dose dimezzata non piu’ di una volta al giorno.
Il farma co e’ controindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 3 anni.
Nella st ipsi occasionale i lassativi devono essere usati il meno frequentement e possibile e per non piu’ di sette giorni.
L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazion e del caso.
Insufficienza renale: non somministrare a pazienti con com promissione clinicamente significativa della funzionalita’ renale.
Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalita’ renale compromessa, quando il beneficio clinico si prevede superiore a l rischio di iperfosfatemia.
>>Modo di somministrazione.
Per solo uso rettale: sdraiarsi sul fianco sinistro con entrambe le ginocchia pieg ate, le braccia a riposo.
Rimuovere il cappuccio protettore arancione con una pressione costante, inserire delicatamente il Comfortip del cl istere nell’ano con la cannula rivolta verso l’ombelico.
Premere il fl acone fino a quando quasi tutto il liquido sia uscito.
Interrompere l’ uso se si incontra resistenza.
Forzare il clistere puo’ provocare feri te.
Sono sufficienti da 2 a 5 minuti per ottenere l’effetto desiderato .
Per la stipsi occasionale i clisteri rettali si utilizzano per forni re sollievo e unicamente a breve termine.
CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE:
Non utilizzare il medicinale in caso di nausea, vomito o dolore.
I paz ienti devono essere avvisati di aspettarsi feci liquide e devono esser e incoraggiati a bere liquidi per aiutare a prevenire la disidratazion e, in particolare i pazienti con condizioni che possono predisporre a disidratazione o quelli che assumono medicinali che possono diminuire la velocita’ di filtrazione glomerulare, come i diuretici, inibitori d ell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitori), bloccanti del recettore dell’angiotensina (sartani) o anti- infiammatori non st eroidei (FANS).
Dato che il prodotto contiene fosfati di sodio, vi e’ il rischio di elevati livelli sierici di sodio e fosfato e diminuzione dei livelli di calcio e potassio e di conseguenza ipernatriemia, iper fosfatemia, ipocalcemia e ipokaliemia che si possono verificare con se gni clinici come tetania e insufficienza renale.
I cambiamenti idroele ttrolitici sono di particolare interesse nei bambini con megacolon o q ualsiasi altra condizione in cui si ha ritenzione della soluzione del clistere, e nei pazienti con co- morbidita’.
Questo e’ il motivo per c ui il farmaco deve essere usato con cautela in: pazienti anziani o ind eboliti e in pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, asci te, malattie cardiache, cambiamenti della mucosa rettale (ulcere, fess ure); soggetti con colostomia, pazienti che stanno assumendo diuretic i o altri medicinali che possono modificare i livelli idroelettrolitic i; soggetti che stanno assumendo medicinali noti per prolungare l’inte rvallo QT o con squilibrio idroelettrolitico conosciuto, come ipocalce mia, ipokaliemia, iperfosfatemia, ipernatriemia.
Usare con cautela anc he in pazienti che assumono medicinali noti per influire sulla perfusi one, sulla funzionalita’ renale, o sullo stato di idratazione.
Dove su ssistano sospetti di disordini idroelettrolitici e rischio di iperfosf atemia, i livelli di idroelettroliti devono essere monitorati prima e dopo la somministrazione del medicinale.
Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalita’ renale compromessa, quando il beneficio clinico si prevede superiore al rischio di iperfosfatemi a.
L’uso ripetuto e prolungato del farmaco non e’ raccomandato in quan to puo’ causare assuefazione.
La somministrazione di piu’ di un cliste re in un periodo di 24 ore puo’ essere dannoso.
Il prodotto non deve e ssere usato per piu’ di una settimana.
Il medicinale deve essere sommi nistrato secondo le istruzioni per l’uso.
I pazienti devono essere avv ertiti di interrompere la somministrazione se si incontra resistenza, dato che la somministrazione forzata del clistere puo’ provocare lesio ni.
Il sanguinamento rettale dopo l’utilizzo del farmaco puo’ indicare una condizione grave.
In questo caso la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.
In generale, l’evacuazione si verifica circ a 5 minuti dopo la somministrazione del medicinale, quindi, i tempi di ritenzione di piu’ di 5 minuti non sono raccomandati.
Nel caso in cui non si verifica l’evacuazione dopo aver utilizzato il prodotto o se i l tempo di ritenzione dura piu’ di 10 minuti, si possono verificare gr avi effetti indesiderati.
Non si deve ricorrere ad altre somministrazi oni e la condizione del paziente deve essere valutata al fine di indiv iduare eventuali alterazioni idroelettrolitiche e per minimizzare il r ischio di iperfosfatemia severa.
Per la presenza di benzalconio clorur o il prodotto e’ irritante e puo’ causare reazioni cutanee locali.
INTERAZIONI:
Usare con cautela nei pazienti che sono in terapia con calcio-antagoni sti, diuretici, litio o altri medicinali che possono influenzare i liv elli idroelettrolitici in quanto possono verificarsi iperfosfatemia, i pocalcemia, ipokaliemia, acidosi e disidratazione ipernatriemica.
Non si devono somministrare contemporaneamente altri preparati con fosfati di sodio tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio.
Dat o che l’ipernatriemia e’ associata a bassi livelli di litio, l’uso con comitante del prodotto e litio puo’ causare una riduzione dei livelli sierici di litio con una diminuzione di efficacia.
EFFETTI INDESIDERATI:
Il farmaco e’ ben tollerato se usato come indicato.
Tuttavia, frequent emente sono stati riportati eventi avversi associati all’uso del farma co.
In alcuni casi, possono verificarsi eventi avversi, soprattutto se il clistere viene utilizzato in modo inappropriato.
All’interno di ci ascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita’.
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e utilizzando la seguente frequenza: molto comune (>= 1/10), c omune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/1 0.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota.
Disturbi del siste ma immunitario.
Molto raro: ipersensibilita’ ad esempio orticaria.
Pat ologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Molto raro: vescicole, p rurito, bruciore.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Molto r aro: disidratazione, iperfosfatemia, ipocalcemia, ipokaliemia, ipernat riemia, acidosi metabolica.
Patologie gastrointestinali.
Molto raro: n ausea, vomito, dolore addominale, distensione addominale, diarrea, dol ore gastrointestinale, disagio anale e proctalgia.
Patologie sistemich e e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Molto raro: irr itazione rettale, dolore, bruciore, brividi.
La segnalazione delle rea zioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del med icinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Poiche’ non ci sono dati rilevanti disponibili per valutare il potenzi ale di malformazione del feto o di altri effetti fetotossici quando so mministrato durante la gravidanza, il farmaco deve essere utilizzato s otto il diretto controllo del medico solo al momento del parto o postp arto.
Dato che il fosfato di sodio puo’ passare nel latte materno, si consiglia che il latte materno sia estratto e scartato per almeno 24 o re dopo aver somministrato il prodotto.
