Cetirizina Sandoz 10 mg 7 Compresse Rivestite con Film

Cetirizina Sandoz 10 mg Compresse Rivestite con Film – Cetirizina dicloridrato

Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato.

Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 77,71 mg di lattosio monoidrato.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol 4000, titanio diossido.

Indicazioni terapeutiche

Cetirizina Sandoz è indicata negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne e per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.

Controindicazioni

Il medicinale è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo, all’idrossizina, ad altri derivati della piperazina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. È inoltre controindicato nei pazienti con grave compromissione renale e clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Posologia e modalità d’uso

Negli adulti e nei ragazzi di età superiore ai 12 anni, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, pari a 1 compressa al giorno.

Nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, la dose raccomandata è di 5 mg due volte al giorno, pari a mezza compressa due volte al giorno.

Nei pazienti anziani con funzionalità renale normale non è generalmente necessario un aggiustamento della dose. Nei pazienti con compromissione renale il dosaggio deve essere adattato in base alla clearance della creatinina:

– normale (>80 ml/min): 10 mg una volta al giorno;

– lieve (50-79 ml/min): 10 mg una volta al giorno;

– moderata (30-49 ml/min): 5 mg una volta al giorno;

– grave (<30 ml/min): 5 mg una volta ogni 2 giorni;

– malattia renale allo stadio terminale, pazienti in dialisi (<10 ml/min): controindicata.

Nei pazienti pediatrici con compromissione renale la dose deve essere adattata individualmente, tenendo conto della funzione renale, dell’età e del peso corporeo.

Nei pazienti con sola compromissione epatica non è necessario un adattamento della dose. In presenza di compromissione epatica associata a danno renale, si raccomanda di adeguare il dosaggio in base alla funzionalità renale.

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari temperature di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.

Avvertenze e precauzioni

Alle dosi terapeutiche non sono state osservate interazioni clinicamente significative con alcool, tuttavia si raccomanda prudenza in caso di assunzione concomitante.

È richiesta cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria, come lesioni del midollo spinale o iperplasia prostatica, poiché la cetirizina può aumentare tale rischio.

Si raccomanda cautela anche nei pazienti epilettici o a rischio di convulsioni.

Gli antistaminici possono inibire la risposta ai test allergologici cutanei; si raccomanda un periodo di sospensione di almeno 3 giorni prima di eseguirli.

Dopo l’interruzione del trattamento possono comparire prurito e/o orticaria, anche in pazienti che non presentavano tali sintomi prima dell’inizio della terapia. In alcuni casi può essere necessario riprendere temporaneamente il trattamento.

L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non consente un adeguato aggiustamento della dose.

Il medicinale contiene 77,7 mg di lattosio per compressa; i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumerlo.

Interazioni

Per il profilo farmacocinetico e farmacodinamico della cetirizina non sono attese interazioni clinicamente rilevanti. Negli studi disponibili non sono state osservate interazioni significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina.

L’assunzione di cibo non riduce la quantità di cetirizina assorbita, sebbene possa ridurne la velocità di assorbimento.

Nei soggetti sensibili, l’assunzione concomitante di cetirizina con alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul sistema nervoso centrale può determinare una riduzione dello stato di vigilanza e della performance.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici, gli effetti indesiderati più frequentemente osservati con cetirizina alla dose raccomandata comprendono sonnolenza, affaticamento, capogiri, cefalea, secchezza della bocca, nausea, dolore addominale e faringite.

Nella popolazione pediatrica sono stati riportati anche diarrea, sonnolenza, rinite e affaticamento.

Durante l’esperienza post-marketing sono stati segnalati, con frequenza variabile, trombocitopenia, ipersensibilità, shock anafilattico, agitazione, aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia, tic, convulsioni, tremore, disturbi dell’accomodazione visiva, tachicardia, alterazioni della funzionalità epatica, prurito, rash, orticaria, angioedema, disuria, enuresi, ritenzione urinaria, astenia, malessere, edema e aumento di peso.

Dopo l’interruzione del trattamento sono stati inoltre segnalati prurito intenso e/o orticaria.

Le reazioni avverse sospette possono essere segnalate tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Sovradosaggio

I sintomi di sovradosaggio sono principalmente correlati a effetti sul sistema nervoso centrale o ad attività anticolinergica e possono comprendere confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.

Non esiste un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio è indicato un trattamento sintomatico e di supporto. La lavanda gastrica può essere considerata se l’ingestione è recente. La cetirizina non viene rimossa efficacemente mediante emodialisi.

Gravidanza e allattamento

I dati disponibili non indicano particolari effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embrio-fetale, tuttavia il medicinale deve essere utilizzato con cautela in gravidanza.

La cetirizina è escreta nel latte materno; pertanto si raccomanda prudenza durante l’allattamento.

I dati disponibili sulla fertilità sono limitati, ma non evidenziano problematiche particolari di sicurezza.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari

Alle dosi raccomandate non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, i pazienti che manifestano sonnolenza devono evitare di guidare veicoli, usare macchinari o svolgere attività potenzialmente pericolose.