Buscopan Compositum 20 Compresse

BUSCOPAN COMPOSITUM 

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antispastici in associazione con analgesici. 

PRINCIPI ATTIVI:

Una compressa rivestita contiene: N-butilbromuro di joscina 10 mg, par acetamolo 500 mg.

Una supposta contiene: N-butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 800 mg. 

ECCIPIENTI:

Compresse.

Nucleo: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, amid o di mais, etilcellulosa, silice colloidale, magnesio stearato.

Rivest imento: ipromellosa, poliacrilati, titanio biossido, macrogol 6000, ta lco, silicone-agente antischiuma.

Supposte: esteri gliceridi di acidi grassi saturi, lecitina di soia. 

INDICAZIONI:

Dolori parossistici nelle affezioni del tratto gastrointestinale, dolo ri a carattere spastico, discinesie del tratto urinario e biliare, dis menorrea. 

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:

Ipersensibilita’ ai principi attivi, ad antiinfiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Glaucoma ad angolo acuto.

Ipertr ofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria.

Stenosi meccanic a del tratto gastrointestinale.

Stenosi pilorica ed altre condizioni s tenosanti il canale gastroenterico.

Ileo paralitico o ostruttivo.

Mega colon.

Colite ulcerosa.

Esofagite da reflusso.

Atonia intestinale dell ‘anziano e dei soggetti debilitati.

Miastenia grave.

Eta’ pediatrica.

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in q uelli affetti da grave anemia emolitica; – grave insufficienza epatoce llulare (Child-Pugh C).

L’uso e’ controindicato in caso di rare condiz ioni ereditarie che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto.

La formulazione in supposte non deve essere utilizzata in p azienti con una storia di allergia alla soia o alle arachidi. 

POSOLOGIA:

Compresse rivestite: 1-2 compresse 3 volte al giorno.

Non superare le 6 compresse al giorno.

Le compresse non devono essere masticate, ma in ghiottite intere con una quantita’ sufficiente di acqua.

Supposte: 1 s upposta 3-4 volte al giorno.

Non superare le 4 supposte al giorno.

Dur ata del trattamento: il medicinale non deve essere assunto per piu’ di tre giorni se non in seguito a prescrizione medica.

Popolazione pedia trica: l’uso non e’ raccomandato nei bambini al di sotto di 10 anni di eta’.

La contemporanea somministrazione di altri farmaci contenenti p aracetamolo, puo’ richiedere un aggiustamento posologico. 

CONSERVAZIONE:

Compresse rivestite: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

Supposte: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. 

AVVERTENZE:

Il prodotto non deve essere assunto per piu’ di 3 giorni se non indica to dal medico.

Invitare il paziente a rivolgersi al medico se il dolor e persiste o peggiora, se si verificano nuovi sintomi, o se insorge ro ssore o gonfiore perche’ questi potrebbero essere sintomi di una grave condizione.

Nel caso di dolore addominale grave di origine sconosciut a che persista, peggiori o sia accompagnato da sintomi quali febbre, n ausea, vomito, alterazione dei movimenti intestinali, addome disteso, calo della pressione arteriosa, svenimento o sangue nelle feci, rivolg ersi immediatamente al medico.

Per prevenire il sovradosaggio, ci si d eve assicurare che altri farmaci eventualmente assunti contemporaneame nte non contengano paracetamolo, uno dei principi attivi del prodotto.

Puo’ insorgere danno epatico se il dosaggio raccomandato per paraceta molo e’ superato.

Il medicinale deve essere usato con cautela in caso di: insufficienza da glucosio-6-fosfato deidrogenasi; disfunzione epat ica (es.

a causa dell’abuso cronico di alcol, epatiti); funzione renal e compromessa; sindrome di Gilbert; insufficienza epatocellulare (Chil d-Pugh A/B).

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica.

In tali condizioni il farmaco deve essere somminist rato solo sotto controllo medico, se necessario, riducendo la dose o p rolungando l’intervallo tra le singole somministrazioni.

La conta emat ica e la funzionalita’ renale ed epatica devono essere monitorate dopo l’uso prolungato.

Il largo uso di analgesici, specialmente ad alte do si, puo’ indurre cefalea che non deve essere trattata con dosi aumenta te di medicinale.

Gravi reazioni di ipersensibilita’ acuta sono osserv ate molto raramente.

Il trattamento deve essere sospeso ai primi segni di una reazione di ipersensibilita’ in seguito alla somministrazione.

Una brusca interruzione degli analgesici dopo un uso prolungato ad al te dosi puo’ causare sintomi da astinenza, che solitamente si risolvon o entro pochi giorni.

La riassunzione di analgesici deve essere subord inata al consiglio medico, e alla remissione dei sintomi da astinenza.

A causa del potenziale rischio di complicazioni anticolinergiche, si deve usare con cautela nei pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso, nei pazienti soggetti ad ostruzioni delle vie intestinali o ur inarie ed in quelli inclini alla tachiaritmia con turbe del sistema ne rvoso centrale autonomo, nelle tachiaritmie, nell’ipertensione arterio sa, nell’insufficienza cardiaca congestizia e nell’ipertiroidismo.

Tut ti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronchiali; pertanto essi debbono essere impiegati con cautela nei soggetti con a ffezioni infiammatorie croniche ostruttive dell’apparato respiratorio.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi a ltro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche’ se il paracetamolo e’ assunto in dosi elevate si possono verif icare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il med ico prima di associare qualsiasi altro farmaco.

La formulazione in com presse contiene 4,32 mg di sodio per compressa.

Da tenere in considera zione nei pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controll ato. 

INTERAZIONI:

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattam ento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle mon ossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono av ere tale effetto.

La stessa situazione si verifica con sostanze potenz ialmente epatotossiche e con l’abuso di alcool.

La somministrazione co ncomitante di cloramfenicolo puo’ indurre un prolungamento dell’emivit a del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita’.

Poiche ‘ non e’ ancora stata accertata la rilevanza clinica delle interazioni del paracetamolo con la warfarina e i derivati cumarinici, l’assunzio ne a lungo termine del prodotto nei pazienti in corso di terapia con a nticoagulanti orali dovrebbe avvenire solo sotto controllo medico.

L’u so concomitante di paracetamolo e zidovudina (AZT o retrovir) aumenta la tendenza a ridurre i leucociti (neutropenia).

Quindi il prodotto de ve essere assunto insieme con zidovudina solo sotto controllo medico.

L’assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo all’aci do glucuronico, riducendo di conseguenza la clearance del paracetamolo approssimativamente di un fattore pari a 2.

La dose di paracetamolo d eve pertanto essere ridotta durante la somministrazione concomitante c on il probenecid.

La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetam olo.

La somministrazione di paracetamolo puo’ interferire con la deter minazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico ) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossid asi-perossidasi).

L’effetto anticolinergico di medicinali come antidep ressivi tri e tetraciclici, antistaminici, antipsicotici, chinidina, a mantadina, disopiramide e altri anticolinergici puo’ essere potenziato dal medicinale.

Il trattamento concomitante con antagonisti della dop amina, come la metoclopramide, puo’ determinare una riduzione dell’eff etto di entrambi i farmaci sul tratto gastrointestinale.

La tachicardi a indotta da farmaci AY-adrenergici puo’ essere potenziata dal medicin ale.

Gli effetti tachicardici degli agenti beta-adrenergici possono es sere intensificati dal farmaco.

In aggiunta per impiego orale: i farma ci che rallentano lo svuotamento gastrico possono ridurre la velocita’ di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l’effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocita’ di svuotamento gas trico comportano un aumento nella velocita’ di assorbimento del parace tamolo. 

EFFETTI INDESIDERATI:

Frequenza reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.00 0), molto raro (< 1/10.000).

Patologie del sistema emolinfopoietico.

N on nota: pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, leucopenia.

Di sturbi del sistema immunitario, patologie della cute e del tessuto sot tocutaneo.

Non comune: reazioni cutanee, sudorazione anormale, prurito , nausea.

Raro: eritema, diminuzione della pressione arteriosa incluso shock; non nota: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazione cutanea da farmaco, dispnea, ipersensibilita’, angioedema, orticaria, rash cutaneo, esantema.

Con l’uso di paracetamolo sono stati riportat i casi molto rari di gravi reazione cutanee (quali sindrome di Stevens -Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), e pustolosi esante matica generalizzata (AGEP)).

Patologie cardiache.

Raro: tachicardia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.

Non nota: spasmi de lla muscolatura bronchiale (soprattutto in pazienti con una storia di asma bronchiale o allergia).

Patologie gastrointestinali.

Non comune: secchezza della bocca.

Patologie epatobiliari.

Non nota: aumento delle transaminasi.

Patologie renali e urinarie.

Non nota: ritenzione urina ria.

Con l’uso di paracetamolo sono stati segnalati casi di eritema mu ltiforme.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita’ quali ad e sempio angioedema, edema della laringe.

Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: anemia, alterazioni della funzionalita ‘ epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza ren ale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastroin testinali e vertigini.

Sono stati segnalati anche sonnolenza, midriasi , turbe dell’accomodazione, aumento del tono oculare, stipsi e diffico lta’ della minzione.

Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tra mite il sistema nazionale di segnalazione. 

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non ci sono dati adeguati sull’uso durante la gravidanza.

La lunga esp erienza con le due sostanze in monoterapia ha indicato un’evidenza ins ufficiente di effetti avversi durante la gravidanza nella donna.

Dopo l’uso dell’N-butilbromuro di joscina, studi pre-clinici in ratti e con igli non hanno mostrato ne’ effetti embriotossici ne’ teratogenici.

Du rante la gravidanza dati potenziali sul sovradosaggio del paracetamolo non hanno mostrato aumento del rischio di malformazioni.

Studi di rip roduzione per investigare l’uso orale non hanno mostrato segni che sug geriscono malformazioni di fetotossicita’.

In condizioni normali d’uso , il paracetamolo puo’ essere assunto durante la gravidanza dopo un at tento esame del rapporto rischio-beneficio.

Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per periodi prolungati, ad alte d osi, o in combinazione con altri medicinali poiche’ la sicurezza non e ‘ stata confermata in tali casi.

Pertanto, il prodotto non e’ raccoman dato durante la gravidanza.

La sicurezza dell’N-butilbromuro di joscin a durante l’allattamento non e’ ancora stata stabilita.

Il paracetamol o e’ escreto nel latte materno.

Tuttavia e’ prevedibile che a dosi ter apeutiche non determini effetti indesiderati nel neonato.

La decisione di continuare o sospendere l’allattamento o di continuare o sospender e la terapia deve essere presa considerando i benefici dell’allattamen to al seno per il bambino ed i benefici della terapia per la madre.

No n sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilita’ nell’uomo.