Bisolvon Tosse Sedativo 2 mg/ ml Sciroppo 200 ml

Principi attivi

Bisolvon tosse sedativo 2 mg/ml sciroppo – flacone da 200 ml 100 ml di sciroppo contengono: destrometorfano bromidrato 200 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo, metil-paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Saccarina, maltitolo soluzione, propilenglicole, aroma vaniglia, aroma albicocca, metil-paraidrossibenzoato, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Sedativo della tosse.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficoltà respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche. Non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni. Bisolvon tosse sedativo non deve essere somministrato ai pazienti con intolleranza al fruttosio. Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO. Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento (vedere sezione 4.6). In caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4) l’uso del medicinale è controindicato.

Posologia

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti e ragazzi oltre i 12 anni 1-2 misurini, corrispondenti a 5-10 ml di sciroppo (destrometorfano bromidrato 10-20 mg) 4 volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 8 misurini corrispondenti a 40 ml di sciroppo (destrometorfano bromidrato 80 mg). Bambini di età inferiore a 12 anni Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato. Se la tosse persiste per più di 5-7 giorni, consultare il proprio medico curante.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il destrometorfano può dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica. I pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza devono assumere Bisolvon tosse sedativo per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico. Una tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma e quindi Bisolvon tosse sedativo non è indicato per la soppressione della tosse cronica, in particolare nei bambini. Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento di Bisolvon tosse sedativo come sedativo della tosse dovrebbe essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un’attenta valutazione del rischio-beneficio. Somministrare con cautela, e solo dopo un’attenta valutazione del rischio-beneficio, nei soggetti con alterata funzionalità epatica o che stanno assumendo farmaci antidepressivi, come i farmaci inibitori delle MAO. In caso di dubbio consultare il proprio medico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Bisolvon tosse sedativo contiene metil-paraidrossibenzoato.Può causare reazioni allergiche (anche ritardate). La dose massima giornaliera raccomandata di Bisolvon tosse sedativo contiene 34,72 g di maltitolo soluzione: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Il valore calorico del maltitolo è di 2,3 kcal/g. In caso di diabete e diete ipocaloriche i soggetti dovrebbero tenerne conto nel computo della dieta. Esso può avere un lieve effetto lassativo. È sconsigliabile, durante la terapia, l’assunzione di alcool. È sconsigliabile un trattamento prolungato oltre i 5-7 giorni.

Interazioni

Non usare contemporaneamente e nelle settimane successive a terapia con antidepressivi; il pre-trattamento o il trattamento concomitante con farmaci antidepressivi del tipo inibitori delle MAO può indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica con i seguenti sintomi caratteristici: iperattività neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione). La somministrazione concomitante di farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, o l’assunzione di alcool, possono portare ad effetti additivi. La somministrazione concomitante di farmaci – in particolare: amiodarone, chinidina, fluoxetina, aloperidolo, paroxetina, propafenone, tioridazina, cimetidina e ritonavir -che inibiscono l’attività enzimatica della citocromo P450-2D6 nel fegato, e quindi, il metabolismo del destrometorfano può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica del destrometorfano. Anche se al momento non vengono più assunti, tali effetti possono verificarsi se questi medicinali sono stati assunti di recente. Se il destrometorfano viene utilizzato in combinazione con secretolitici, la riduzione del riflesso della tosse può portare ad un grave accumulo di muco.

Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati per le seguenti categorie: •  molto comune (≥ 1/10) •  comune (≥ 1/100 <1/10) •  non comune (≥ 1/1.000 <1/100) Raro (≥ 1/10.000 <1/1.000) •  molto raro (<1/10.000) •  non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici, Patologie del sistema nervoso, Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: vertigini, affaticamento. Molto rari: casi di abuso e dipendenza da destrometorfano, sonnolenza, allucinazioni. Disturbi del sistema immunitario Non noti: reazioni di ipersensibilità. Patologie gastro-intestinali Comune: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell’appetito. Qualora si manifestino effetti indesiderati diversi da quelli sopra descritti, il paziente deve darne immediatamente comunicazione al proprio medico curante.

Sovradosaggio

Sintomi Nausea, vomito, disturbi visivi e disordini del sistema nervoso centrale come atassia. Senso di vertigini, eccitazione, aumento del tono muscolare, stati di confusione mentale, ipotensione e tachicardia. In casi estremi, possono verificarsi ritenzione urinaria e depressione respiratoria. Terapia In caso di necessità ricorrere a cure mediche intensive (in particolare intubazione, ventilazione). Può essere necessario ricorrere a precauzioni per salvaguardare la perdita di calore e reintegrare i liquidi. La somministrazione per via endovenosa di naloxone può antagonizzare gli effetti del destrometorfano sul sistema nervoso centrale. Se necessario effettuare la lavanda gastrica con stable circulation. Non somministrare emetici ad azione centrale.

Gravidanza e allattamento

I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano. Gli studi di tossicità riproduttiva sugli animali non indicano per il destrometorfano un potenziale rischio per l’uomo (vedere paragrafo 5.3). Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiché la somministrazione di alte dosi di destrometorfano, anche per brevi periodi, può causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Poiché non è nota l’escrezione del farmaco nel latte materno e non può essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, Bisolvon tosse sedativo è controindicato durante l’allattamento.