Beacita 60 mg 84 Capsule

BEACITA 60 mg CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci contro l’obesita’, esclusi i prodotti dietetici.

PRINCIPI ATTIVI:
Orlistat.

ECCIPIENTI:
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina PH112; sodio amido glicolato (tipo A); silicio colloidale anidro; sodio laurilsolfato.
Rivestimento della capsula: gelatina; indigo carmine (E132); diossido d i titanio (E171).

INDICAZIONI:
Il farmaco e’ indicato per la perdita di peso in adulti sovrappeso (in dice di massa corporea, BMI, >= 28 kg/m^2) e deve essere assunto in as sociazione a una dieta moderatamente ipocalorica e a ridotto contenuto di grassi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati; trattamento concomitante con ciclosporina; sindrome da ma lassorbimento cronico; colestasi; gravidanza; allattamento; trattament o concomitante con warfarin o altri anticoagulanti orali.

POSOLOGIA:
Adulti: il dosaggio raccomandato e’ di una capsula da 60 mg da assumer e tre volte al giorno.
Non si devono assumere piu’ di tre capsule da 6 0 mg nelle 24 ore.
Il trattamento non deve essere piu’ lungo di 6 mesi .
Qualora i pazienti non riescano a perdere peso dopo 12 settimane di trattamento con il farmaco, devono consultare il medico.
Puo’ essere n ecessario interrompere il trattamento.
La dieta e l’esercizio fisico s ono componenti importanti di un programma per perdere peso.
Si raccoma nda di iniziare una dieta ed un programma di esercizio fisico prima di cominciare il trattamento.
Durante il trattamento con orlistat, il pa ziente deve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutriziona le e moderatamente ipocalorica, che contenga circa il 30 % di calorie derivanti dai grassi (per es.
in una dieta da 2.000 kcal al giorno, qu esto equivale ad un quantitativo < 67 g di grassi).
L’assunzione giorn aliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei t re pasti principali.
La dieta e il programma di esercizio fisico devon o continuare anche quando il trattamento viene sospeso.
Popolazione pe diatrica: il prodotto non deve essere usato in bambini e adolescenti a l di sotto dei 18 anni d’eta’ a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Anziani (>65 anni): sono disponibili solo dati limitati sull’uso di orlistat negli anziani.
Tuttavia, dal momen to che orlistat e’ assorbito solo in minima parte, non e’ necessario a lcun aggiustamento della dose negli anziani.
Compromissione della funz ionalita’ epatica e renale: gli effetti di orlistat nei soggetti con c ompromissione della funzionalita’ epatica e/o renale non sono stati st udiati.
Tuttavia, dal momento che orlistat e’ assorbito solo in minima parte, non e’ necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti affetti da compromissione della funzionalita’ epatica e/o renale.
Meto do di somministrazione: la capsula deve essere assunta con acqua immed iatamente prima, durante o entro un’ora dopo i pasti principali.
Se un pasto viene saltato o se non contiene grassi, la dose di orlistat dev e essere omessa.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’u midita’.

AVVERTENZE:
Sintomi gastrointestinali: i pazienti devono essere invitati ad aderir e alle raccomandazioni dietetiche ricevute.
La possibilita’ che insorg ano sintomi gastrointestinali puo’ aumentare se orlistat viene assunto con un singolo pasto o con una dieta ricca di grassi.
Vitamine liposo lubili: il trattamento con orlistat puo’ compromettere l’assorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K).
Per questo motivo, deve essere assunto un supplemento multivitaminico prima di coricarsi.
Medicinali antidiabetici: poiche’ la perdita di peso puo’ associarsi a un miglio ramento del controllo metabolico del diabete, i pazienti che assumono un farmaco per il diabete devono consultare il medico prima di iniziar e il trattamento, qualora si renda necessario aggiustare la dose del f armaco antidiabetico.
Medicinali per l’ipertensione o l’ipercolesterol emia: la perdita di peso puo’ associarsi ad un miglioramento della pre ssione arteriosa e dei livelli di colesterolo.
I pazienti che assumono un farmaco per l’ipertensione o l’ipercolesterolemia devono consultar e il medico o il farmacista durante il trattamento con il medicinale, qualora si renda necessario aggiustare la dose di questi farmaci.
Amio darone: i pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento.
Sanguinamento retta le: sono stati segnalati casi di sanguinamento rettale in pazienti in trattamento con orlistat.
Nel caso questo si verifichi, il paziente de ve consultare un medico.
Contraccettivi orali: e’ raccomandato l’impie go di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che puo’ verificarsi in caso di di arrea grave.
Nefropatia: i pazienti con problemi renali devono consult are un medico prima di iniziare il trattamento, poiche’ l’uso di orlis tat puo’ essere in rari casi associato a iperossaluria e nefropatia da ossalati che talvolta porta a insufficienza renale.
Questo rischio e’ aumentato in pazienti con malattia renale cronica latente e/o con dep lezione di volume.
Levotiroxina: quando orlistat e levotiroxina vengon o assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell’ipotiroidismo.
I pazienti che assumono levotir oxina devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento in quanto puo’ rendersi necessario assumere orlistat e levotiroxina in or ari diversi e correggere la dose di levotiroxina.
Medicinali antiepile ttici: i pazienti che assumono un farmaco anti-epilettico devono consu ltare il medico prima di iniziare il trattamento, in quanto tali sogge tti devono essere monitorati per individuare eventuali variazioni nell a frequenza e nell’intensita’ delle convulsioni.
Se cio’ accadesse, si deve prendere in considerazione la possibilita’ di somministrare orli stat e i farmaci anti- epilettici in orari diversi.
Antiretrovirali pe r l’HIV: i pazienti devono consultare un medico prima di prendere orli stat in concomitanza con i farmaci antiretrovirali.
Orlistat puo’ pote nzialmente ridurre l’assorbimento di farmaci antiretrovirali per l’HIV e potrebbe influenzare negativamente l’efficacia dei farmaci antiretr ovirali per l’HIV.

INTERAZIONI:
Ciclosporina: una diminuzione nei livelli plasmatici di ciclosporina e ‘ stata osservata in uno studio di interazione farmacologica ed e’ sta ta anche riportata in molti casi di somministrazione concomitante con orlistat.
Questo puo’ comportare una diminuzione dell’efficacia immuno soppressiva della ciclosporina.
L’uso concomitante del farmaco e ciclo sporina e’ pertanto controindicato.
Anticoagulanti orali: la somminist razione di warfarin o altri anticoagulanti orali in concomitanza con o rlistat puo’ influire sui valori di rapporto normalizzato internaziona le (INR).
L’uso concomitante del farmaco e warfarin o altri anticoagul anti orali e’ pertanto controindicato.
Contraccettivi orali: l’assenza di una interazione tra contraccettivi orali ed orlistat e’ stata dimo strata in specifici studi di interazione tra farmaci.
Tuttavia, orlist at, puo’ indirettamente ridurre la disponibilita’ dei contraccettivi o rali e portare, in alcuni singoli casi, ad una gravidanza indesiderata .
Si raccomanda un metodo contraccettivo addizionale in caso di diarre a grave.
Levotiroxina: quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto c ontrollo dell’ipotiroidismo.
Tali effetti possono essere dovuti ad un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina.
Farmaci ant i-epilettici: sono stati segnalati casi di convulsioni in pazienti tra ttati contemporaneamente con orlistat e farmaci anti-epilettici, come per es.
valproato, lamotrigina; per tali casi non si puo’ escludere un a relazione causale dovuta ad un’interazione.
Orlistat puo’ diminuire l’assorbimento di farmaci anti- epilettici, portando a convulsioni.
Vi tamine liposolubili: la terapia con orlistat puo’ potenzialmente ridur re l’assorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K).
Negli studi clinici i livelli delle vitamine A, D, E e K, e del beta-carotene si s ono mantenuti nel range di normalita’ in un’ampia maggioranza di sogge tti sottoposti a terapia con orlistat fino a 4 anni.
Tuttavia, si devo no invitare i pazienti ad assumere un supplemento multivitaminico prim a di coricarsi, per aiutare ad assicurare un adeguato apporto vitamini co.
Acarbosio: in mancanza di studi di interazione farmacocinetica, il farmaco non e’ raccomandato nei pazienti trattati con acarbosio.
Amio darone: si e’ osservata una diminuzione nei livelli plasmatici di amio darone, somministrato come dose singola, in un numero limitato di volo ntari sani trattati contemporaneamente con orlistat.
La rilevanza clin ica di questo effetto nei pazienti in terapia con amiodarone e’ tuttor a non nota.
I pazienti che assumono amiodarone devono consultare il me dico prima di iniziare il trattamento.
Potrebbe essere necessario un a ggiustamento della dose di amiodarone durante il trattamento.
Antiretr ovirali per l’HIV: sulla base dei dati di letteratura e dall’esperienz a post-marketing, orlistat puo’ potenzialmente ridurre l’assorbimento di farmaci antiretrovirali per l’HIV e potrebbe influenzare negativame nte l’efficacia dei farmaci antiretrovirali per l’HIV.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse ad orlistat sono prevalentemente a carico dell’app arato gastrointestinale e sono correlate all’effetto farmacologico del medicinale sull’inibizione dell’assorbimento dei grassi ingeriti.
Le reazioni avverse gastrointestinali identificate negli studi clinici co n orlistat 60 mg della durata da 18 mesi a 2 anni sono state generalme nte lievi e transitorie.
Si sono manifestate generalmente in fase prec oce di trattamento (entro 3 mesi) e la maggior parte dei pazienti ha m anifestato solo un episodio.
La dieta povera di grassi tende a diminui re la probabilita’ di sviluppare reazioni avverse gastrointestinali.
L e reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per si stemi e organi e frequenza.
Le frequenze sono definite nel modo seguen te: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.
000), non nota.
Le frequenze delle reazioni avverse identificate duran te la fase post- marketing di orlistat non sono note in quanto queste reazioni sono state segnalate volontariamente da una popolazione di di mensioni non definite.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita’.
In fezioni e infestazioni.
Molto comune: influenza.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Non nota: diminuzione della protrombina e aumento d ell’INR.
Disturbi del sistema immunitario.
Non nota: reazioni di ipers ensibilita’, fra cui anafilassi, broncospasmo, angioedema, prurito, er uzione cutanea e orticaria.
Patologie del metabolismo e della nutrizio ne.
Molto comune: ipoglicemia.
Disturbi psichiatrici.
Comune: ansia.
P atologie del sistema nervoso.
Molto comune: cefalea.
Patologie respira torie, toraciche e mediastiniche.
Molto comune: infezione delle vie ae ree superiori; comune: infezione delle vie aeree inferiori.
Patologie gastrointestinali.
Molto comune: perdite oleose, flatulenza con emissi one di feci, defecazione urgente, feci grasse oleose, evacuazione oleo sa, flatulenza, feci soffici; comune: dolore al retto/disagio, dolore addominale, incontinenza fecale, feci liquide, aumentata defecazione, distensione addominale, patologie dentarie, patologie gengivali; non n ota: diverticolite, pancreatite, lieve sanguinamento rettale.
Patologi e epatobiliari.
Non nota: epatite potenzialmente seria, colelitiasi, a umento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non nota: eruzione bollosa.
Patologie renali e urinarie.
Comune: infezione del tratto urinario; non nota: n efropatia da ossalati che puo’ portare a insufficienza renale.
Patolog ie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Com une: affaticamento.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette ch e si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/risch io del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo addizionale per preven ire la possibile inefficacia della contraccezione orale in caso di dia rrea grave.
Per orlistat non sono disponibili dati clinici relativi al l’esposizione in corso di gravidanza.
Gli studi su animali non indican o effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio/f etale, parto o sviluppo post-natale.
Il farmaco e’ controindicato in g ravidanza.
Dal momento che non e’ noto se orlistat sia escreto nel lat te materno umano, il farmaco e’ controindicato in corso di allattament o.
Gli studi sull’animale non evidenziano effetti dannosi sulla fertil ita’.