Mylan Autotest Vih Test Screening Hiv

Istruzioni per l’uso
• autotest VIH è un esame di screening per l’HIV (il virus responsabiledell’AIDS) che si esegue su un prelievo di sangue dal polpastrello delle dita.
• Si tratta di un auto-test affidabile per la diagnosi delle infezioni da HIVavvenute almeno 3 mesi prima.
• autotest VIH è un presidio diagnostico monouso in vitro.
• autotest VIH può essere eseguito da persone non esperte in un ambienteprivato.
• L’esecuzione del test richiede circa 5 minuti e il tempo di attesa prima dellalettura del risultato è di 15 minuti.
• È necessario disporre di un orologio o di un altro dispositivo dimisurazione del tempo.
• Leggere con attenzione tutte le istruzioni seguenti prima di eseguire il test.

Contenuto del kit
A. Bustina di alluminio.
B. Dispositivo del test.
C. Tappo contenente la soluzione.
D. Bisturi di sicurezza.
E. Cerotto.
F. Sacchetto assorbente di umidità (da eliminare).
G. Supporto della provetta.
H. Salviettina disinfettante.
I. Garza sterile.

FASE 1
1. Appoggiare il supporto della provetta G su una superficie piana.
2. Tirare delicatamente il tappo contenente la soluzione tampone C per separarlodal dispositivo di test B.
3. Farlo scivolare con un dito in fondo al supporto della provetta G.

FASE 2
(le fasi 2 e 3 devono essere eseguite una dopo l’altra)
1. Lavarsi le mani, preferibilmente con acqua calda, e asciugarle.
2. Aprire i sacchetti contenenti la salviettina disinfettante H e la garza sterileI.
3. Strofinare la salviettina disinfettante H sulla punta del dito e aspettare chesi asciughi.
4. Togliere il cappuccio trasparente dal bisturi di sicurezza D. Appoggiarel’estremità rossa del bisturi sulla punta del dito e spingere con decisione versoil basso per perforare la cute con l’ago.
5. Stringere delicatamente il dito per formare una prima goccia grande di sangue.Rimuovere la goccia con garza sterile I.
6. Senza premere troppo, stringere delicatamente il dito ancora una volta per formareun’altra goccia di sangue grande.
7. Con il dispositivo di test B diretto verso il basso (angolo di 90°),toccare la goccia di sangue con la punta del dispositivo fino a quando l’estremitàa punta si sarà riempita di sangue.

FASE 3
1. Verificare che il supporto della provetta G contenente il tappo con unasoluzione tampone C sia posizionato su una superficie piana.
2. Tenendo il dispositivo di test B con la punta verso il basso, inserirlosaldamente nel supporto G in modo da perforare la membrana di alluminio del tappodella soluzione tampone C.
3. Verificare la comparsa di una macchia rosa che dovrebbe cominciare a essere visibilemeno di un minuto dopo che il dispositivo di test e il tappo con la soluzione sono statiinseriti l’uno nell’altro.
4. Applicare il cerotto E al dito.
Il test è ora in corso.
Se la macchia rosa non compare entro un minuto, spingere con maggior decisione suldispositivo di test B per inserirlo completamente.
Il dispositivo di test deve essere tenuto dritto fino a completamento della Fase 4.

FASE 4
1. Controllare il tempo e aspettare 15 minuti prima di leggere il risultato.

FASE 5
(leggere il risultato dell’auto-test)
Auto-test non reattivo: se il suo auto-test è come l’esempio (1), il testè negativo.
Comparsa di 1 riga: riga di controllo.
Questa riga può essere chiara o scura.
Auto-test reattivo: se il suo auto-test è come l’esempio (2), il risultatoè positivo.
Comparsa di 2 righe: riga di controllo e riga di test.
Le due righe possono essere l’una più chiara o più scura dell’altra.

Probabilmente lei è HIV negativo
È un test affidabile, tuttavia: se il risultato è negativo, èimportante verificare di non trovarsi all’interno del periodo finestra(sieroconversione*) e consultare un medico.
Se si ritiene che l’esposizione ad HIV possa essere avvenuta negli ultimi 3 mesi, lanegatività del test non è certa in questo momento. Evitare quindi qualsiasiattività che possa causare la trasmissione dell’HIV ad altri. Usare ilpreservativo per proteggere se stessi e i propri partner. Sarà necessario ripeterel’auto-test una volta trascorsi 3 mesi di tempo dal rischio più recente diesposizione ad HIV.
*La sieroconversione si riferisce al periodo di tempo necessario persviluppare gli anticorpi anti-HIV in qualità sufficiente da renderlirilevabili.

Probabilmente lei è HIV positivo
1. Rivolgersi a un medico prima possibile informandolo di aver appena eseguito unauto-test per l’HIV e che il risultato è stato positivo.
2. Il risultato dell’auto-test dev’essere confermato da un esame svolto presso unlaboratorio di analisi.
3. Proteggere se stessi per proteggere gli altri.
Usare il preservativo per proteggere se stessi e i propri partner sessuali finoall’arrivo dei risultati del test di conferma.

Se il suo risultato non assomiglia a nessuno degli esempi forniti in precedenza, ilrisultato è invalido (nessuna riga, o soltanto 1 riga, la riga del test). Questosignifica che il test non ha funzionato. Non è possibile trarre conclusioni daquesto risultato e sarà necessario ripetere il test. In caso di ripetuti testinvalidi, consultare un medico.

Principi e prestazioni
Autotest HIV è un dosaggio immunocromatografico per il rilevamento nel sangueumano degli anticorpi che vengono prodotti dopo aver contratto l’infezione daHIV.
La riga di controllo che compare quando si esegue il test serva a confermare il correttofunzionamento.

Sensibilità*
La sensibilità del test è stata calcolata al 100% con un intervallo diconfidenza da 99,1% a 100%. Tutti i soggetti sieropositivi all’HIV inclusi nello studiohanno ottenuto un risultato coretto. Non sono stati osservati falsi negativi**.

Specificità*
La specificità del test è stata calcolata al 99,8%, con un intervallo diconfidenza dal 99,5 al 100%. Lo 0,2% dei soggetti sieronegativi ha ottenuto un risultatoerrato, cioè lo 0,2% dei risultati erano falsi positivi***.

Affidabilità
Uno studio di fattibilità svolto sull’esecuzione del test da parte di personesenza competenze specifiche ha dimostrato che oltre il 99,2% dei partecipanti ha ottenutoun risultato interpretabile e che oltre il 98,1% ha interpretato correttamente ilrisultato. I risultati positivi sono stati interpretati correttamente nel 100% deicasi.

Interferenze
Esaminando campioni contenenti sostanze o che presentavano qualche patologia non sonostate rilevate interferenze significative potenzialmente in grado di influire sulrisultato del test.
*Studi di 503 persone (sensibilità) e 2051 persone(specificità) negli Stati Uniti e nell’Unione Europea.
**Falso negativo: campione risultato positivo per il marcatore target ma classificatoerroneamente come negativo dal test.
***Falso positivo: campione risultato negativo per il marcatore target ma classificatoerroneamente come positivo dal test.

Avvertenze e precauzioni
• Il prodotto è inteso per uso strettamente privato come auto-test per l’HIVe non deve essere utilizzato per altre diagnosi o altri scopi in nessuna circostanza.
• Il prodotto deve essere utilizzato unicamente con un campione di sangue capillareappena prelevato seguendo le istruzioni contenute in questo documento. Nonutilizzare per campioni di siero e di plasma.
• Conservare l’auto-test nella confezione originale in ambiente fresco e asciutto ea una temperatura fra 8°C e 30°C. Tenere al riparo dalla luce solare.
• Il prodotto è un dispositivo monouso. Non riutilizzare.
• Non aprire la bustina di alluminio contenente l’auto-test fino al momentodell’esecuzione del test.
• Questo auto-test non deve essere utilizzato nell’ambito del follow-up di pazientiin terapia con antiretrovirali.
• Chi utilizza questo auto-test, deve consultare il proprio medico prima di prenderequalunque decisione terapeutica, indipendentemente dall’avere ottenuto un risultatopositivo o negativo.
• I risultati falsi positivi (0,2% negli studi sulla specificità del test) ofalsi negativi possono essere dovuti alle seguenti circostanze: esposizione ad HIV neitre mesi precedenti all’utilizzo del test (periodo finestra), situazioni diimmunodeficienza avanzata o di infezione da una variante rara o esecuzione su soggettisieropositivi in terapia con antiretrovirali.
• Il risultato del test potrebbe essere sbagliato anche a causa della mancataconservazione del prodotto secondo le indicazioni o del mancato rispetto dellelimitazioni di impiego.
• Non utilizzare l’auto-test se la confezione o la bustina di alluminio sono stateaperte o danneggiate.
• Non utilizzare se è stata superata la data di scadenza indicata sullaconfezione.
• Tenere l’auto-test e tutto il contenuto della confezione fuori dalla portata deibambini. I componenti del prodotto possono essere pericolosi se ingeriti e possonocausare irritazioni.
• L?auto-test offre una modalità supplementare di test per l’HIV chepuò essere utilizzata come complemento delle altre operazioni esistenti. Ilprodotto è in grado di diagnosticare solamente l’infezione da HIV e non puòessere utilizzato come test di altre malattie sessualmente trasmesse.
• AAZ-LMB declina espressamente ogni responsabilità relativamente all’uso oalla distribuzione del prodotto o di qualsiasi suo componente, e per le conseguenze diimprecisioni o errori diretti, indiretti, accidentali o altrimenti derivanti daqualsivoglia utilizzo del prodotto avvenuto senza la stretta osservanza delle indicazionie dei limiti di impiego specificati nelle istruzioni per l’uso.