ALOVEXLABIALE 5% MATITA CUTANEA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Chemioterapici per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI:
Aciclovir.
ECCIPIENTI:
Castor oil; gliceridi semisintetici; cera carnauba; paraffina bianca; cera d’api; octildodecanolo; butil-idrossitoluene; aroma vaniglia.
INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herp es labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di eta’ supe riore ai 12 anni).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsia si degli eccipienti elencati; bambini di eta’ inferiore a 12 anni.
POSOLOGIA:
Adulti e adolescenti (eta’ maggiore di 12 anni): il medicinale deve es sere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, ometten do l’applicazione notturna.
Il farmaco deve essere applicato sulle les ioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il piu’ precocement e possibile dopo l’inizio dell’infezione.
E’ particolarmente important e iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei pr odromi o al primo apparire delle lesioni.
Il trattamento deve continua re per almeno 5 giorni e fino a un massimo di 10 se non si e’ avuta gu arigione.
Il medicinale deve essere applicato direttamente sulle lesio ni senza utilizzare il contatto con le mani; i pazienti devono, comunq ue, lavare le mani dopo l’applicazione; e’ necessario evitare di sfreg are inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione.
Il medicin ale deve essere considerato di esclusivo uso personale; quindi, una vo lta aperto deve essere utilizzato dallo stesso paziente per tutta la d urata della vita del medicinale e non deve essere condiviso con sogget ti diversi.
Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia del pro dotto nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni non sono state stabilit e.
CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C nella confezione origi nale per proteggere il medicinale dalla luce; non refrigerare.
AVVERTENZE:
Il medicinale deve essere impiegato solamente per l’herpes labiale pre sente sulle labbra.
Non e’ raccomandata l’applicazione sulle membrane mucose come quelle della bocca o del naso, degli occhi o della vagina, dato che puo’ provocare irritazione.
Il medicinale non deve essere us ato nel trattamento dell’herpes genitale.
Si deve porre particolare at tenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi.
L’uso spe cie se prolungato del prodotto puo’ dare luogo a fenomeni di sensibili zzazione, ove cio’ accada occorre interrompere il trattamento.
Non son o segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.
Si racc omanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labial e ricorrente consultino il medico.
Si raccomanda che coloro che soffro no di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar m odo quando sono presenti le lesioni attive.
La sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state studiate in pazienti con il sistema imm unitario alterato, pertanto l’uso del farmaco non e’ raccomandato nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti co n trapianto del midollo osseo).
In questi pazienti dovrebbe essere con siderata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali.
In oltre si raccomanda che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.
Il butil-idrossitoluene puo’ caus are reazioni cutanee locali (ad es.
dermatiti da contatto) o irritazio ne degli occhi e delle mucose.
INTERAZIONI:
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
No n si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosme tici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l’herpes contemporaneamente al farmaco.
EFFETTI INDESIDERATI:
La seguente convenzione e’ stata impiegata per la classificazione degl i effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune (>= 1/10) , comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1.000 e < 1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Patologie della cu te e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: bruciore o dolore transitor i dopo l’applicazione, moderata secchezza o desquamazione della pelle, sensazione di prurito; raro: eritema, dermatite da contatto dopo l’ap plicazione.
Dove sono stati condotti test di sensibilita’, e’ stato di mostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivita’ erano i co mponenti della matita cutanea base piuttosto che l’aciclovir.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro: reazioni da ipersensibita’ immed iata che includono angioedema e orticaria.
La segnalazione delle reazi oni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medic inale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del r apporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Si deve considerare l’uso di aciclovir solo qualora i potenziali benef ici superino la possibilita’ di rischi non noti.
Tuttavia, l’esposizio ne sistemica ad aciclovir a seguito di applicazione topica e’ molto ba ssa.
Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione ha fornito dati sugli esiti della gravidanza ne lle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir.
Tali osservazi oni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita t ra i soggetti esposti all’aciclovir in confronto alla popolazione gene rale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita’ o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa u nica.
La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard acce ttati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi.
In un test non standard nei ratt i, sono state osservate anomalie fetali ma solo in seguito a dosi sott ocutanee talmente elevate da indurre una tossicita’ materna.
La rileva nza clinica di questi risultati e’ incerta.
Dati limitati nell’uomo in dicano che il medicinale viene escreto nel latte materno dopo somminis trazione sistemica.
Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguit o dell’impiego del medicinale da parte della madre, dovrebbe essere in significante.
