ACICLINLABIALE 50 MG/G MATITA CUTANEA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antivirali per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI:
Propil-para-idrossi-benzoato, butilidrossitoluene.
ECCIPIENTI:
Paraffina liquida, paraffina bianca soffice, paraffina solida, cera d’ api, ceresina bianca, Arlacel 582, sodio ialuronato, allantoina, dl-al fa-tocoferil acetato, propil-para-idrossibenzoato, butilidrossitoluene , acqua depurata, edetato disodico, aroma vaniglia, aroma dolce.
INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herp es Iabialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di eta’ supe riore ai 12 anni).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsia si degli eccipienti elencati; bambini di eta’ inferiore a 12 anni.
POSOLOGIA:
Adulti e adolescenti (eta’ maggiore di 12 anni): il farmaco deve esser e applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l’applicazione notturna.
Il medicinale deve essere applicato sulle les ioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il piu’ precocement e possibile dopo l’inizio dell’infezione.
E’ particolarmente important e iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei pr odromi o al primo apparire delle lesioni.
Il trattamento deve continua re per almeno 5 giorni e fino a un massimo di 10 se non si e’ avuta gu arigione.
Il medicinale deve essere applicato direttamente sulle lesio ni senza utilizzare il contatto con le mani; i pazienti devono, comunq ue, lavare le mani dopo l’applicazione; e’ necessario evitare di sfreg are inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione.
Il medicin ale deve essere considerato di esclusivo uso personale; quindi, una vo lta aperto deve essere utilizzato dallo stesso paziente per tutta la d urata della vita del medicinale e non deve essere condiviso con sogget ti diversi.
Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia del far maco nei bambini con eta’ inferiore ai 12 anni non sono state ancora s tabilite.
CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; non refrigerare.
AVVERTENZE:
Il farmaco deve essere impiegato solamente per l’herpes labiale presen te sulle labbra.
Il prodotto non e’ per uso oftalmico, ne’ e’ consigli abile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca o del naso, del l’occhio o della vagina, dato che puo’ provocare irritazione.
Il prodo tto non deve essere usato nel trattamento dell’herpes genitale.
Si dev e porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi.
L’uso specie se prolungato del prodotto puo’ dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio’ accada occorre interrompere i l trattamento.
Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenz a dal farmaco.
Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico.
Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive.
La s icurezza e l’efficacia del prodotto non sono state studiate in pazient i con il sistema immunitario alterato, pertanto l’uso del medicinale n on e’ raccomandato nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo).
In questi pazie nti dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali.
Inoltre si dovrebbe raccomandare che tali pazient i consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.
Il propil-para-idrossi-benzoato contenuto nel medicinale puo’ causare reazioni allergiche (anche ritardate).
INTERAZIONI:
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
No n si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosme tici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l’herpes contemporaneamente al farmaco.
EFFETTI INDESIDERATI:
La seguente convenzione e’ stata impiegata per la classificazione degl i effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune >= 1/10, comune >= 1/100 e < 1/10, non comune >= 1/1.000 e < 1/100, raro >= 1/1 0.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000.
Dati provenienti da studi cl inici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle re azioni avverse osservate durante gli studi clinici con aciclovir 3% un guento oftalmico.
A causa della natura degli eventi avversi osservati, non e’ possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano co rrelati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa.
I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eve nti rilevati dalla farmacovigilanza successiva all’immissione in comme rcio.
Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei.
Non comune: bru ciore o dolore transitori dopo l’applicazione del medicinale, moderata secchezza o desquamazione della pelle, prurito; raro: eritema, dermat ite da contatto a seguito dell’applicazione.
Dove sono stati condotti test di sensibilita’, veniva dimostrato che le sostanze che davano fen omeni di reattivita’ erano i componenti della crema base piuttosto che l’aciclovir.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro: reazioni d i ipersensibilita’ immediata che includono angioedema ed orticaria.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l ‘autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un mo nitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la co mmercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir.
Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna parti colarita’ o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.
Si dovrebbe considerare l’uso del farmaco solo qualora i potenziali b enefici superino la possibilita’ di rischi non noti.
Tuttavia l’esposi zione sistemica di aciclovir a seguito dell’applicazione topica di aci clovir crema e’ molto bassa.
La somministrazione sistemica di Aciclovi r in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nel coniglio, ratto o topo.
In un t est non standard nel ratto, si sono osservate anormalita’ del feto dop o dosi sottocutanee di Aciclovir cosi’ elevate da produrre effetti tos sici sulla madre.
La rilevanza clinica di questi risultati e’ incerta.
Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica.
Tuttavia la dose r icevuta da un lattante a seguito dell’impiego del medicinale nella mad re dovrebbe essere insignificante.
In ratti e cani sono stati riportat i effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sist emici notevolmente superiori a quelli terapeutici.
Studi su due genera zioni nel topo non hanno evidenziato effetti di aciclovir, somministra to per via orale, sulla fertilita’.
Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in crema sulla fertilita’ della donna.
Acic lovir in crema non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfo logia e la motilita’ degli spermatozoi nell’uomo.
