Viractive 5% Crema 3 grammi

VIRACTIVE 5% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Chemioterapici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
Aciclovir.

ECCIPIENTI:
100 g di crema contengono: polossamero 407, alcool cetostearilico, sod io laurilsolfato, vaselina bianca, paraffina liquida, glicol propileni co, saccarosio monopalmitato, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni da virus Herpes simplex delle labbra (Herp es labialis ricorrente).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Il medicinale e’ controindicato nei pazienti con accertata ipersensibi lita’ ad aciclovir, valaciclovir, glicole propilenico e ad uno qualsia si degli eccipienti; bambini di eta’ inferiore ai 12 anni.

POSOLOGIA:
Adulti e bambini adolescenti (eta’ maggiore di 12 anni): il farmaco de ve esser applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omet tendo l’applicazione notturna.
La crema deve essere applicata il piu’ precocemente possibile, preferibilmente durante le fasi piu’ precoci ( prodromi o eritema).
Comunque, il trattamento puo’ essere iniziato anc he nelle fasi successive (papule o vesciole).
Il trattamento deve cont inuare per 5 giorni.
Qualora la guarigione non avvenga, il trattamento puo’ essere prolungato per ulteriori 5 giorni.
Se dopo 10 giorni le l esioni sono ancora presenti e’ consigliabile che i pazienti consultino il medico.
I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l’applicazio ne della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di tocc arle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasm issione dell’infezione.
Bambini di eta’ inferiore ai 12 anni: la sicur ezza e l’efficacia del medicinale non sono state studiate in pazienti con eta’ inferiore ai 12 anni.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Il medicinale deve essere impiegato solamente per l’herpes labiale pre sente sulle labbra.
Il farmaco non e’ raccomandato per l’applicazione sulle membrane mucose, come nella bocca, sugli occhi o sulla vagina, i n quanto puo’ essere irritante.
Prestare particolare attenzione ad evi tare l’introduzione accidentale nell’occhio.
Si raccomanda che le pers one con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consu ltino il medico.
L’uso, specie se prolungato, del prodotto puo’ dar lu ogo a fenomeni di sensibilizzazione.
Ove cio’ accade occorre interromp ere il trattamento.
Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes la biale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es.
pazienti con AIDS o trapiantati di midollo osseo), occorre pr endere in considerazione la somministrazione di aciclovir per via oral e.
Questi pazienti devono essere incoraggiati a consultare un medico i n merito al trattamento di qualsiasi infezione.
L’eccipiente glicole p ropilenico puo’ causare irritazioni cutanee e l’eccipiente alcol cetos tearilico puo’ causare reazioni cutanee locali (ad es.
dermatite da co ntatto).

INTERAZIONI:
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI:
La seguente convenzione e’ stata impiegata per la classificazione degl i effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune > 1/10, c omune > 1/100 e < 1/10, non comune > 1/1.000 e < 1/100, raro >1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000.
Dati provenienti da studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reazion i avverse osservate durante gli studi clinici effettuati con aciclovir 3% unguento oftalmico.
A causa della natura degli eventi avversi osse rvati, non e’ possibile determinare in maniera univoca quali eventi si ano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlat i alla malattia stessa.
I dati provenienti dalle segnalazioni spontane e sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di queg li eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all’immissione in commercio.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comun e: bruciore o dolore transitori dopo applicazione del farmaco, moderat a secchezza o desquamazione della pelle, prurito; raro: eritema, derma tite da contatto a seguito dell’applicazione.
Dove sono stati condotti test di sensibilita’, veniva dimostrato che le sostanze che davano fe nomeni di reattivita’ erano i componenti della crema base piuttosto ch e l’aciclovir.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro: reazioni di ipersensibilita’ immediata che includono angioedema ed orticaria.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L’uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo se i benef ici potenziali superano la possibilita’ di rischi non noti, tuttavia l ‘esposizione sistemica ad aciclovir dovuta all’applicazione topica di aciclovir crema e’ molto bassa.
Uno studio registrativo post-marketing sulla gravidanza con aciclovir ha documentato gli esiti della gravida nza nelle donne esposte a qualsiasi formulazione di aciclovir.
Le conc lusioni dei dati registrativi non hanno evidenziato un incremento del numero di anomalie congenite nei soggetti esposti ad aciclovir rispett o alla popolazione generale, e le anomalie congenite osservate non han no rivelato caratteri di unicita’ o concordanza tali da suggerire una possibile causa comune per la loro insorgenza.
La somministrazione sis temica di aciclovir in test standard accettati a livello internazional e non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi.
In un test non standard nei ratti, sono state osservate anoma lie fetali ma solo in seguito a dosi sottocutanee talmente elevate da indurre una tossicita’ materna.
La rilevanza clinica di questi rilievi e’ incerta.
Dati limitati sugli esseri umani dimostrano che il farmac o passa nel latte materno dopo la somministrazione sistemica.
Tuttavia , la dose ricevuta da un neonato allattato dopo l’uso da parte della m adre di aciclovir crema non sarebbe significativa.
Non sono disponibil i dati relativi agli effetti di aciclovir in crema sulla fertilita’ de lla donna.
Aciclovir in crema non ha dimostrato di avere effetto sul n umero, la morfologia e la motilita’ degli spermatozoi nell’uomo.