Nicorette Inhaler 2 Fiale 15 mg/ Dose

NICORETTE SOLUZIONE PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci utilizzati nei disturbi da dipendenza.

PRINCIPI ATTIVI:
Nicotina.

ECCIPIENTI:
Levomentolo, filtro poroso.

INDICAZIONI:
Trattamento per la disassuefazione dal tabagismo; allevia i sintomi di astinenza; aiuta a ridurre la dipendenza dal fumo e, di conseguenza, il numero delle sigarette fumate.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ alla nicotina o ad uno qualsiasi degli eccipienti ele ncati.
Il medicinale non va somministrato nei seguenti casi: infarto m iocardico recente (entro 3 mesi); angina pectoris instabile o aggravat a; angina di Prinzmetal; aritimia cardiaca grave; ictus acuto; bambini e adolescenti con meno di 18 anni; gravidanza ed allattamento; sogget ti non fumatori.

POSOLOGIA:
Adulti ed anziani: la dose e’ ad libitum, cioe’ da definirsi su base i ndividuale, a seconda della necessita’ che il paziente ha di ridurre i sintomi da astinenza associati alla sospensione del fumo.
Il farmaco deve essere usato quando il paziente sente l’esigenza di fumare una si garetta o quando compaiono altri sintomi da astinenza.
Soluzione per i nalazione 10 mg: per controllare efficientemente i sintomi di astinenz a associati all’interruzione del fumo, da non meno di 6 contenitori al giorno a non piu’ di 12 contenitori al giorno.
Soluzione per inalazio ne 15 mg: per controllare efficientemente i sintomi di astinenza assoc iati all’interruzione del fumo, da non meno di 3 contenitori al giorno a non piu’ di 6 contenitori al giorno.
Il medicinale dovrebbe essere usato come una sigaretta in modo da mimare la gestualita’ legata all’a bitudine di fumare.
Studi provano che differenti tecniche di inalazion e danno effetti simili, inalazione profonda (modo del fumatore di siga rette) o un’aspirazione poco profonda (modo del fumatore di pipa).
La quantita’ di nicotina che si libera da una aspirazione e’ inferiore di quella proveniente dal fumo di sigaretta.
Se il sollievo dalla voglia non e’ sufficiente, aumentare la frequenza e/o le dimensioni delle bo ccate.
Ogni cartuccia da 10 mg sostituisce circa 3-4 sigarette.
Ogni c artuccia da 15 mg sostituisce circa 7-8 sigarette.
Il numero, la frequ enza, il tempo di inalazione/aspirazione e la tecnica variano individu almente.
La quantita’ di nicotina liberata dal farmaco puo’ essere dim inuita in un ambiente freddo.
Percio’ non dovrebbe essere usata al di sotto dei 15 gradi C.
La durata consigliata del trattamento e’ di 3 me si.
Dopo tale periodo si dovra’ gradualmente ridurre la dose giornalie ra nel corso delle successive 6-8 settimane.
Il medicinale non deve es sere usato per piu’ di 6 mesi.
Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di eta ‘ non e’ stata ancora stabilita.
Modo di somministrazione: via inalato ria.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
La somministrazione di nicotina deve essere temporaneamente interrotta se si presenta qualsiasi sintomo di sovradosaggio.
Se i sintomi da so vradosaggio di nicotina persistono, l’assunzione di nicotina deve esse re diminuita sia per la frequenza di somministrazione che per l’abbass amento del dosaggio.
Quando si inizia il trattamento il paziente deve smettere immediatamente di fumare.
E’ importante che la terapia sia su pportata da altre attivita’ per facilitare la sospensione del fumo.
I pazienti che continuano a fumare nonostante la terapia con il farmaco potrebbero manifestare effetti collaterali dovuti a concentrazioni di nicotina piu’ elevate di quelle assunte con il solo farmaco.
E’ necess aria una valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte di un med ico competente per i pazienti con le seguenti condizioni: moderata e g rave insufficienza epatica e/o insufficienza renale grave.
Usare con c autela in tali pazienti poiche’ la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti puo’ essere ridotta con un potenziale aumento degli effett i avversi; patologie renali e dialisi.
Usare con cautela in tali pazie nti fumatori e sottoposti ad emodialisi poiche’ sono stati osservati l ivelli elevati di nicotina; esofagite e/o ulcere gastriche o peptiche.
Usare con cautela in tali pazienti poiche’ la nicotina puo’ peggiorar e i sintomi di queste condizioni; malattie cardiovascolari gravi (es.
arteriopatie occlusive periferiche, affezioni cerebrovascolari, insuff icienza cardiaca), vasospasmi ed ipertensione incontrollata o malattie vascolari periferiche.
Tali pazienti devono essere incoraggiati a sme ttere di fumare con interventi non-farmacologici (come la consulenza); se cio’ non e’ sufficiente, il farmaco puo’ essere preso in considera zione.
Poiche’ i dati sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti son o limitati, il trattamento dovrebbe essere iniziato solo con cautela; ipertiroidismo incontrollato o feocromocitoma.
Usare con cautela in ta li pazienti poiche’ la nicotina causa il rilascio delle catecolamine; diabete mellito.
Tali pazienti devono essere avvisati di monitorare i livelli di zucchero nel sangue piu’ frequentemente del solito poiche’, quando si smette di fumare e viene iniziata la terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT), il rilascio di catecolamine indotto dalla nico tina e’ ridotto e cio’ puo’ influenzare il metabolismo dei carboidrati ; malattie croniche della gola e broncospasmo.
Usare con cautela il me dicinale in tali pazienti.
La sospensione del fumo, con o senza sostit uti della nicotina, puo’ alterare la farmacocinetica di alcuni farmaci somministrati in concomitanza.
Popolazione pediatrica: se un bambino ingerisce, mastica o aspira la cartuccia di nicotina (sia usata che in utilizzata) vi e’ il rischio di avvelenamento.

INTERAZIONI:
Non sono state definitivamente stabilite interazioni clinicamente rile vanti tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri medicinali .
Tuttavia la nicotina puo’ potenzialmente aumentare gli effetti emodi namici dell’adenosina, come per esempio aumento della pressione arteri osa, della frequenza cardiaca e anche incremento della risposta al dol ore (come dolore al petto, angina pectoris) provocato dalla somministr azione di adenosina.
Acetominofene, caffeina, imipramina, oxazepam, pe ntazocina, propranololo, teofillina, a causa dell’inibizione di enzimi epatici; insulina, per aumento dell’assorbimento subcutaneo di insuli na; antagonisti adrenergici (prazosin, labetalolo) ed agonisti adrener gici (isoprenalina, fenilefrina), a causa della diminuzione della circ olazione di catecolamine causato dalla sospensione del fumo.
In tali c asi potrebbe essere necessario una diminuzione della dose alla sospens ione del fumo.

EFFETTI INDESIDERATI:
Il farmaco puo’ causare effetti indesiderati simili a quelli associati a nicotina somministrata per altre vie.
La maggior parte degli effett i indesiderati manifestati dai soggetti si verificano durante la prima fase del trattamento e sono soprattutto dose dipendente.
Possono mani festarsi irritazione della bocca e della gola, tuttavia la maggior par te dei soggetti si adattano con l’uso continuato.
La sicurezza della n icotina da studi clinici si basa sui dati di una meta-analisi di studi clinici randomizzati per il trattamento di disassuefazione dal fumo.
Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una freque nza >=1%, individuate da una meta-analisi sui dati di studi clinici co n formulazioni orali di nicotina, piu’ frequentemente con trattamento attivo che con trattamento di placebo .
Patologie gastrointestinali: d olore addominale, bocca secca, dispepsia, flatulenza, nausea, ipersecr ezione salivare, stomatite, vomito.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: bruciore in sede di applicazio ne, affaticamento, ulcera aftose.
Disturbi del sistema immunitario: ip ersensibilita’.
Patologie del sistema nervoso: cefalea, disgeusia, sin ghiozzo, parestesia.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche : tosse, irritazione della gola, congestione nasale, sinusite.
>>Reazi oni avverse riportate nell’esperienza post- marketing.
Patologie cardi ache.
Non comune: palpitazioni, tachicardia.
Patologie dell’occhio.
No n nota: visione offuscata, lacrimazione aumentata.
Patologie gastroint estinali.
Comune: diarrea; non comune: eruttazione, glossite, vescicol e della mucosa orale, parestesia orale; raro: disfagia, ipoestesia ora le, conati di vomito; non nota: gola secca, disturbo gastrointestinale , dolore alle labbra.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non comune: astenia, fastidio al torace, dol ore toracico, malessere.
Patologie del sistema immunitario.
Non nota: reazione anafilattica.
Disturbi psichiatrici.
Non comune: sogni anorma li.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Non comune: bro ncospasmo, disfonia, dispnea, congestione nasale, dolore orofaringeo, starnuti, tensione della gola.
Patologie della cute e del tessuto sott ocutaneo.
Non comune: iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, orticaria ; non nota: angioedema, eritema.
Patologie vascolari.
Non comune: ross ore, ipertensione.
Alcuni sintomi, come vertigini, mal di testa e inso nnia possono essere correlati ai sintomi che compaiono con la sospensi one del fumo.
Dopo la sospensione del fumo si puo’ riscontrare un aume nto di afte ulcerose.
La causalita’ non e’ chiara.
Puo’ accadere una p ermanenza della dipendenza alla nicotina.
La segnalazione delle reazio ni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medici nale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del ra pporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gli effetti dannosi del fumo di sigaretta durante la gravidanza e sull a salute del feto sono stati chiaramente identificati ed includono bas so peso alla nascita, aumento del rischio di aborto spontaneo, aumento della mortalita’ neonatale.
Specifici effetti del farmaco sullo svilu ppo del feto sono sconosciuti.
La nicotina arriva al feto e influenza il suo apparato cardio-respiratorio.
L’effetto sulla circolazione e’ d ose-dipendente.
Si consiglia quindi alle fumatrici di cercare di smett ere di fumare senza l’uso di farmaci.
Sono stati riportati casi di abo rto spontaneo durante la terapia; come per il fumo, non si puo’ esclud ere che la nicotina possa contribuire al verificarsi di questa evenien za.
Il farmaco e’ sconsigliato durante il travaglio e il parto.
Gli ef fetti della nicotina sulla madre o sul feto durante il travaglio sono sconosciuti.
L’effetto del medicinale nei bambini che vengono allattat i non e’ stato esaminato.
La nicotina passa liberamente nel latte mate rno; il rapporto latte-plasma e’ dell’ordine di 2.9.
Un neonato elimin a la nicotina per mezzo del primo passaggio epatico comunque l’efficie nza della rimozione e’ piu’ bassa alla nascita.
Si presume che con l’u so corretto del medicinale le concentrazioni di nicotina nel latte mat erno siano piu’ basse di quelle ottenute con il fumo di sigaretta, in quanto con la terapia sostitutiva le concentrazioni di nicotina nel pl asma materno sono generalmente ridotte.