Moment Kid Sciroppo 150 ml

DENOMINAZIONE:
MOMENTKID BAMBINI 100 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI:
Ibuprofene 20 mg/ml.

ECCIPIENTI:
Saccarosio, gomma xantana, saccarosio monopalmitato, alcool cetilico, acido citrico monoidrato, aroma banana, sodio edetato, metile paraidro ssibenzoato, emulsione di simeticone, aroma miele, propile paraidrossi benzoato, silice colloidale anidra, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
Bambini di eta’ inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 Kg.
I persensibilita’ all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, anti piretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilita’ e’ associata a poliposi nasale e asma.
Ulcera pepti ca attiva.
Grave insufficienza epatica o renale.
Severa insufficienza cardiaca.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativ a a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o s anguinamento).
Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori della COX-2.
Gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA:
Per migliorare la palatabilita’ della sospensione, e’ stata messa a pu nto una formulazione che puo’ dar luogo alla presenza di prodotto non solubilizzato nella parte superiore del flacone; tale presenza non e’ comunque indice di deterioramento.
Si raccomanda di agitare il flacone prima dell’uso.
La dose giornaliera e’ strutturata in base all’eta’ e d al peso del paziente.
Nei bambini di eta’ compresa tra 3 e 6 mesi li mitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 Kg.
Per s omministrazione orale a lattanti e bambini di eta’ compresa fra 3 mesi e 12 anni utilizzare la siringa dosatrice fornita con il prodotto.
La scala graduata presente sulla siringa riporta in evidenza le tacche p er due diversi dosaggi: la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di i buprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene.
La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte a l giorno ad intervalli di 6-8 ore.
Nel caso di febbre post-vaccinazion e riferirsi al dosaggio sopra indicato, somministrando una dose singol a seguita, se necessario, da un’altra dose dopo 6 ore.
Non somministra re piu’ di due dosi nelle 24 ore.
Il prodotto e’ inteso per trattament i di breve durata.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’ uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
L’uso del medici nale deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitor i selettivi della COX-2.
Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita’ potenzialm ente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentem ente esposti a questo tipo di farmaci.
Il rischio di reazioni di ipers ensibilita’ dopo assunzione di ibuprofene e’ maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, anti piretici, antinfiammatori non-steroidei e nei soggetti con iperreattiv ita’ bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioe dema.
Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, c on o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi ga strointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulc erazione e perforazione, che possono essere fatali.
I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, spec ialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono esser e fatali.
In pazienti con storia di ulcera, in particolare anziani, so prattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emo rragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile.
L’uso concomitante di agenti prot ettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere consi derato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dos i di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di even ti gastrointestinali.
Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestin ale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastroi ntestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in parti colare nelle fasi iniziali del trattamento.
Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare i l rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anti coagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serot onina (SSRI) o agenti antiaggreganti come l’aspirina.
Quando si verifi ca emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momentkid il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere som ministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastroi ntestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condizioni p ossono essere esacerbate.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fa tali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS.
Nelle prime fasi della terapia i pazi enti sembrano essere a piu’ alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di tratta mento.
Interrompere il trattamento alla prima comparsa di rash cutaneo , lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’.
Ca utela e’ richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con a namnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche’ i n associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenz ione di liquidi, ipertensione ed edema.
Studi clinici e dati epidemiol ogici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosag gi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo’ essere associ ato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi ( per es.
infarto del miocardio o ictus).
In generale, gli studi epidemi ologici non suggeriscono che basse dosi di Ibuprofene (es.
<=1200 mg/d ie) siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio .
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa perif erica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprof ene soltanto dopo attenta considerazione.
Analoghe considerazioni devo no essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es.
ipe rtensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
L’uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinf iammatori non-steroidei, richiede particolare cautela: in caso di asma per possibile broncocostrizione; in presenza di difetti della coagula zione: riduzione della coagulabilita’; in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzio ne renale nefrotossicita’ o ritenzione di fluidi; in presenza di malat tie epatiche: possibile epatotossicita’.
reidratare il soggetto prima dell’inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (es.
per febbre, vomito o diarrea); Le seguenti precauzioni assumono rilev anza nel corso di trattamenti prolungati: sorvegliare i segni o sintom i di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali; sorvegliare i segn i o sintomi di epatotossicita’; sorvegliare i segni o sintomi di nefro tossicita’; se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, s cotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere il trat tamento e consultare l’oculista; se insorgono segni o sintomi di menin gite: valutare la rara possibilita’ che essa sia dovuta all’uso di ibu profene (meningite asettica; piu’ frequente nei soggetti affetti da lu pus eritematoso sistemico o altre collagenopatie).
Il medicinale conti ene: saccarosio (0,6 g/ml): i pazienti affetti da rari problemi eredit ari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galat tosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere q uesto medicinale.
Contiente, inoltre, paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI:
Le seguenti interazioni sono comuni all’ibuprofene, all’acido acetilsa licilico e agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-st eroidei (FANS).
Evitare l’uso contemporaneo di due o piu’ analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei: aumento del rischio di ef fetti indesiderati.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazio.
Antibatterici: possibile aumento del rischio di convulsioni indotte d a chinolonici.
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti de gli anticoagulanti, come il warfarin.
Agenti antiaggreganti e inibitor i selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragie gastrointestinali.
Antidiabetici: possibile aumento dell’ effetto delle sulfaniluree.
Antivirali: ritonavir, possibile aumento d ella concentrazione dei FANS.
Ciclosporina: aumento del rischio di nef rotossicita’.
Citotossici: metotressato, riduzione dell’escrezione (au mentato rischio di tossicita’).
Litio: riduzione dell’escrezione (aume nto del rischio di tossicita’).
Tacrolimus: aumento del rischio di nef rotossicita’.
Uricosurici: probenecid, rallentamento dell’escrezione d ei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche).
Metotressato: pote nziale aumento della concentrazione plasmatica di metotressato.
Zidovu dina: aumento del rischio di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene.
Diuretici , ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono rid urre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In al cuni pazienti con funzione renale compromessa (es.
pazienti disidratat i o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministr azione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo’ portar e a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende u na possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Que ste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Mom entkid in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensi na II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatame nte idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio del la funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.
Dati sper imentali indicano che l’ibuprofene puo’ inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza.
Tuttavia l’esiguita’ dei d ati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione cl inica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamen te rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente co muni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroide i.
In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edem a, ipertensione e insufficienza cardiaca.
I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno.
In pazienti con m alattie autoimmuni preesistenti (es.
lupus eritematoso sistemico, mala ttie del sistema connettivo) sono stati segnalati casi singoli di sint omi di meningite asettica come tensione nucale, cefalea, nausea, vomit o, febbre, disorientamento.
L’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo’ essere a ssociato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteri osi (es.
infarto del miocardio o ictus).
Classificazione frequenze: co mune (>=1/100, <1/10); raro (>=1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000 ); non nota.
Infezioni ed infestazioni.
Raro: meningite asettica, rini te; molto raro: cistite.
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica (possibile test di Coombs positivo), trombocitopenia (con o senza porp ora), eosinofilia, emoglobina ridotta e valore di ematocrito ridotto, pancitopenia.
Disturbi del sistema immunitario.
Raro: reazioni anafala ttiche-anafilattoidi (gravi reazioni che possono comprendere: orticari a con o senza angioedema, dispnea, da ostruzione laringea o da broncos pasmo, shock); sindrome caratterizzata da dolore addominale, febbre, b rividi, nausea e vomito; broncospasmo.
Disturbi del metabolismo e dell a nutrizione: appetito ridotto, ritenzione idrica.
Disturbi psichiatri ci: irritabilita’; raro: depressione, labilita’ emotiva.
Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigine; raro: insonnia, difficolta’ di c oncentrazione mentale, sonnolenza, convulsioni.
Molto raro: accidente cerebrovascolare.
Patologie dell’occhio.
Raro: disturbi visivi, secche zza oculare.
Patologie dell’orecchio e del labirinto: tinnito; raro: d isturbo dell’udito.
Patologie cardiache.
Molto raro: insufficienza car diaca congestizia aggravata (in soggetti con funzione cardiaca comprom essa), palpitazioni.
Patologie vascolari.
Molto raro: ipotensione.
Pat ologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Raro: broncospasmo, di spnea, apnea.
Patologie gastrointestinali.
Comune: ulcere peptiche, pe rforazione o emorragia gastrointestinale (a volte fatale) in particola re negli anziani, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, d ispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, co lite aggravata, morbo di Crohn aggravato; raro: gastrite, dolore epiga strico, pirosi gastrica, pancreatite, duodenite, esofagite, secchezza della bocca, ulcere gengivali.
Patologie epatobiliari.
Raro: epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Raro: eruzione vescic o-bollosa, orticaria, eritema multiforme, alopecia, dermatite esfoliat iva, dermatite da fotosensibilita’; molto raro: eruzione bollosa (incl usa sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica), eruzi oni ed esantemi (incluso esantema maculopapulare), prurito.
Patologie renali ed urinarie.
Molto raro: insufficienza renale acuta aggravata ( nei soggetti con preesistente significativa compromissione della funzi one renale, necrosi papillare renale, necrosi tubulare, glomerulonefri te, poliuria, ematuria.
Esami diagnostici.
Raro: alterazione delle pro ve di funzionalita’ epatica; molto raro: test di funzionalita’ renale anormali.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
E’ improbabile che soggetti di eta’ inferiore a 12 anni vadano incontr o a gravidanza, o allattino al seno.
Peraltro, in tali circostanze bis ogna tenere presente le seguenti considerazioni.
L’inibizione della si ntesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e /o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici sugger iscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandi ne nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformaz ioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%.
E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia .
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di pro staglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrione-fetale.
Inoltre, un aumento d’ incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ s tato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Duran te il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: il feto a: tossicita’ cardiopol monare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polm onare); disfunzione renale che puo’ progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios.
Inoltre, puo’ portare la madre e il neonato, all a fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sangu inamento, un effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi mo lto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.