Ecorex 150 mg 6 Ovuli Vaginali

ECOREX VAGINALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfettivi ed antisettici ginecologici.

PRINCIPI ATTIVI:
Econazolo nitrato.

ECCIPIENTI:
Crema vaginale 1% : estere poliglicolico di acidi grassi saturi; glico le propilenico; metilidrossibenzoato (E218); propilidrossibenzoato (E2 16); acqua deionizzata.
Ovuli: gliceridi semisintetici solidi; policar bofil.
Lavanda vaginale: glicole propilenico; acido lattico; metilidro ssibenzoato (E218); propilidrossibenzoato (E216); trimetilcetilammonio p-toluensolfonato; profumo di lavanda; acqua depurata.

INDICAZIONI:
Crema vaginale e Ovuli: trattamento di sintomi localizzati, quali prur ito, leucorrea, arrossamento e sensazione di gonfiore della mucosa vag inale, bruciore al passaggio dell’urina, qualora tali sintomi siano co nseguenti ad infezioni vulvovaginali da candida, precedentemente diagn osticate dal medico.
Lavanda: coadiuvante nel trattamento di sintomi l ocalizzati, quali prurito, leucorrea, arrossamento e sensazione di gon fiore della mucosa vaginale, bruciore al passaggio dell’urina, qualora tali sintomi siano conseguenti ad infezioni vulvovaginali da candida, precedentemente diagnosticate dal medico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.

POSOLOGIA:
Crema: introdurre in profondita’ nella vagina un applicatore riempito di crema vaginale (5 cc.) per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi, preferibilmente in posizione supina.
Il trattamento deve essere protra tto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorre a).
Ovuli: introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posi zione supina un ovulo da 150 mg ogni sera prima di coricarsi, per tre giorni consecutivi.
In caso di recidiva e nel caso che dopo una settim ana dal trattamento il controllo risulti positivo, andra’ ripetuto un secondo ciclo di terapia.
Lavanda vaginale: la posologia consigliata e ‘ una lavanda al giorno per cinque giorni; effettuare la lavanda utili zzando l’intero flacone.
La lavanda vaginale puo’ essere utilizzata a temperatura ambiente oppure tiepida ponendo il flacone sotto un flusso di acqua calda.
Eliminare, spingendo lateralmente, il sigillo di gara nzia e di chiusura.
Estrarre dall’involucro protettivo la cannula, inn estandola sul flacone, sino ad assicurare il suo stabile posizionament o.
Predisporsi in modo tale che la soluzione possa svolgere la sua azi one di detersione e di terapia (accosciandosi o stando seduti sui serv izi igienici).
La cannula termina con un erogatore apicale che present a 3 fori per l’irrigazione e 3 scanalature per il deflusso del liquido .
Introdurre delicatamente in vagina solo l’erogatore apicale fino al limite di inserimento.
Comprimere il flacone fino a completo svuotamen to.
Trattenere il liquido in vagina per alcuni minuti per consentire a lla soluzione di svolgere la sua azione terapeutica.

CONSERVAZIONE:
Crema vaginale: nessuna istruzione particolare.
Ovuli: conservare a un a temperatura inferiore a 25 gradi C.
Lavanda vaginale: conservare a t emperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE:
Il medicinale (crema vaginale e lavanda vaginale) contiene metilidross ibenzoato e propilidrossibenzoato che possono causare reazioni allergi che (anche ritardate); contiene, inoltre, glicole propilenico che puo’ causare irritazione cutanea.
L’irrigazione vaginale interna deve esse re compiuta con delicatezza, specialmente in presenza di una mucosa al terata dal processo infiammatorio.

INTERAZIONI:
Econazolo e’ un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9.
Tuttavia , a causa della limitata distribuzione sistemica dopo applicazione cut anea, e’ improbabile che ci siano interazioni con altri medicinali, se bbene ne siano state riportate alcune con anticoagulanti orali.
Nei pa zienti in terapia con anticoagulanti orali, come warfarin o acenocumar olo, occorre usare cautela e monitorarne l’effetto anticoagulante.

EFFETTI INDESIDERATI:
Crema vaginale – Ovuli: con medicamenti di questo tipo sono stati rife riti, nei primi tempi del trattamento, bruciore ed irritazione vaginal e, crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalee.
Lavanda: la terapia con il farmaco lavanda vaginale e’ generalmente ben tollerata.
Raramente puo’ comparire bruciore ed irritazione vaginale.
In questa evenienza e ‘ necessario sospendere la terapia ed istituire un trattamento idoneo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Nelle donne in gravidanza e nei bambini, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessita’.
Negli studi sugli animali econazolo n itrato non ha mostrato effetti teratogeni ma ha mostrato effetti fetot ossici nei roditori a dosi materne subcutanee di 20 mg/kg/giorno ed a dosi materne orali di 10 mg/kg/giorno.
Non e’ nota la rilevanza di tal e effetto negli esseri umani.
Non vi sono studi adeguati e controllati , ne’ dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall’u tilizzo del prodotto in gravidanza.
In studi post-marketing non sono s tati segnalati effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute de l feto e del neonato dovuti al farmaco.
A causa dell’assorbimento sist emico, il medicinale non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza se non indicato dal medico.
Il prodotto puo’ essere usat o durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenzi ale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto.
Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l’all attamento, econazolo e/o i suoi metabolici sono stati escreti nel latt e materno e rilevati nei piccoli.
Non e’ noto se la somministrazione v aginale del medicinale possa provocare un assorbimento sistemico di ec onazolo sufficiente a produrre concentrazioni rilevabili dello stesso nel latte materno umano.
Deve essere usata cautela quando il farmaco v iene somministrato alle donne durante l’allattamento.