NIQUITIN 21 MG/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci usati nella dipendenza da nicotina.
PRINCIPI ATTIVI:
Ogni cerotto transdermico da 22 cm^2 contiene 114 mg di nicotina, equi valenti a 5,1mg/cm^2 di nicotina e che rilascia 21 mg di nicotina nell e 24 ore.
ECCIPIENTI:
Deposito sostanza attiva: etilene vinile acetato copolimero.
Parete do rsale: polietilene/alluminio/polietilene tereftalato/etilene vinile ac etato.
Membrana permeabile: film di polietilene.
Strato adesivo e lami na protettiva: laminato adesivo di polisobutilene.
Inchiostro di stamp a: FGN-7214 NT20 Inchiostro marrone 465.
INDICAZIONI:
Indicato per alleviare i sintomi da astinenza da nicotina incluso il d esiderio, agendo quale aiuto per smettere di fumare.
Se possibile, qua ndo si sta smettendo di fumare, Deve essere usato unitamente ad un pro gramma di supporto comportamentale.
Indicato in adulti e adolescenti d ai 12 anni in su.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
Non deve essere utilizzato da bambini sotto i 12 anni; fumatori oc casionali; non fumatori.
POSOLOGIA:
Adulti (dai 18 anni in su): i cerotti devono essere utilizzati come di seguito indicato.
Prima di iniziare la terapia i soggetti candidati a d utilizzare nicotina per via transdermica devono desiderare di smette re di fumare.
Durante un tentativo di smettere, deve essere fatto ogni sforzo per non fumare in corso di trattamento con il farmaco.
Si cons iglia l’utilizzo unitamente ad una terapia di supporto comportamentale , poiche’ tale associazione ha dimostrato di apportare benefici nell’a mbito della terapia per smettere di fumare.
NiQuitin deve essere appli cato una volta al giorno, alla stessa ora e preferibilmente appena sve gli e lasciato nel sito di applicazione per 24 ore continuative.
La te rapia con il farmaco normalmente inizia con l’applicazione di un cerot to da 21 mg/24 ore e in seguito viene ridotta come segue.
Prima fase: cerotto da 21 mg/24 ore per le prime 6 settimane; seconda fase: cerot to da 14 mg/24 ore per le 2 settimane seguenti; terza fase: cerotto da 7 mg/24 ore per le ultime due settimane.
Si raccomanda ai fumatori mo derati (che fumano meno di 10 sigarette al giorno) di iniziare la tera pia dalla seconda fase (14 mg) per 6 settimane e diminuire la dose uti lizzando il cerotto da 7 mg/24 ore per le 2 settimane finali.
I sogget ti che utilizzano la formulazione da 21 mg/24 ore e soffrono di eccess ivi effetti indesiderati, che non si risolvono entro pochi giorni, dev ono cambiare cerotto ed utilizzare quello da 14 mg/24 ore.
Tale dosagg io deve essere mantenuto per le rimanenti 6 settimane prima di passare all’uso della formulazione da 7 mg/24 ore per 2 settimane.
Se i sinto mi persistono chiedere consiglio al personale sanitario.
Per ottimizza re i risultati, il trattamento deve completarsi in 10 settimane (8 set timane per i fumatori moderati o per quei pazienti che hanno ridotto i l dosaggio come sopra indicato).
Il trattamento con il medicinale puo’ essere esteso oltre 10 settimane se e’ necessario per mantenere l’ast ensione dal fumo, comunque chi utilizza i cerotti oltre i 9 mesi deve consultare il personale sanitario.
I soggetti che continuano o riprend ono a fumare possono effettuare ulteriori cicli di trattamento con il farmaco.
Popolazione pediatrica: gli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) d evono seguire lo schema di trattamento per adulti presentato sopra per la prima, seconda e terza fase, ma poiche’ i dati disponibili in meri to sono limitati, per questa fascia di eta’ la durata della TNS non de ve eccedere le 12 settimane.
Qualora fosse richiesto un prolungamento, consultare il personale sanitario.
NiQuitin e’ controindicato nei bam bini sotto i 12 anni.
Modo di somministrazione: applicare su una zona di cute glabra, pulita ed asciutta.
Il cerotto va applicato subito dop o la rimozione del sacchetto protettivo.
Evitare l’applicazione sulla cute ferita, infiammata o irritata.
Dopo 24 ore il cerotto usato deve essere rimosso ed un nuovo cerotto applicato su una zona cutanea diver sa dalla precedente.
Il cerotto non deve essere lasciato applicato per piu’ di 24 ore.
Si puo’ riutilizzare la stessa zona cutanea dopo alme no 7 giorni.
Usare un solo cerotto per volta.
I cerotti possono essere rimossi prima di dormire se si desidera.
Tuttavia si consiglia l’uso per 24 ore continuate, per ottimizzare l’effetto contro il desiderio m attutino di fumare.
Particolare cura deve essere usata durante l’impie go del cerotto per evitare il contatto con occhi o naso.
Lavarsi le ma ni dopo l’applicazione solo con acqua poiche’ il sapone puo’ aumentare l’assorbimento della nicotina.
CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE:
I ben provati pericoli collegati al fumo hanno una rilevanza notevolme nte maggiore praticamente in tutte le circostanze rispetto ai rischi a ssociati all’uso della TNS.
I pazienti ricoverati per infarto miocardi co, grave aritmia o disordini cardiovascolari, ritenuti instabili dal punto di vista emodinamico devono essere incoraggiati a smettere di fu mare mediante interventi non-farmacologici.
Se non si riesce, si puo’ ricorrere all’uso del farmaco, ma essendo limitati i dati di sicurezza disponibili per questo gruppo di pazienti, l’inizio della terapia dev e avvenire solo sotto controllo medico.
Una volta dimessi dall’ospedal e, i pazienti possono far uso della TNS normalmente.
In caso di aument o clinicamente significativo degli effetti cardiovascolari o di altri effetti attribuibili alla nicotina, deve essere ridotto il dosaggio de i cerotti alla nicotina o e’ necessario sospenderne l’applicazione.
Di abete: i livelli di glucosio nel sangue possono essere a maggiore vari abilita’ quando si smette di fumare, con o senza la TNS dato che il ri lascio di catecolamine dovuto alla nicotina puo’ interferire con il me tabolismo dei carboidrati, quindi e’ importante per i pazienti con dia bete monitorare i loro livelli di glucosio nel sangue piu’ strettament e del solito quando si usa tale farmaco.
Reazioni allergiche: suscetti bilita’ ad angioedema e orticaria.
Dermatiti atopiche o eczematose (do vute a sensibilizzazione locale causata dal cerotto): nel caso di reaz ioni locali gravi o persistenti nella sede di applicazione (per esempi o grave eritema, prurito o edema) o di reazione cutanea generalizzata (per esempio orticaria o rash cutanei generalizzati) i pazienti devono essere avvisati di sospendere la terapia con il medicinale ed informa re il loro medico.
Sensibilizzazione da contatto: i soggetti affetti d a sensibilizzazione da contatto devono essere avvisati che si possono verificare reazioni gravi a seguito dell’impiego di altri prodotti con tenenti nicotina oppure del fumo.
La valutazione del rapporto rischiobeneficio deve essere fatta da uno specialista per pazienti che presen tano le seguenti condizioni.
Insufficienza renale ed epatica: usare co n cautela in pazienti che presentano insufficienza epatica da moderata a grave e/o grave insufficienza renale poiche’ la clearance della nic otina o dei suoi metaboliti puo’ essere diminuita con potenziale aumen to degli effetti indesiderati.
Feocromocitoma e ipertiroidismo non con trollato: usare con cautela in pazienti che presentano ipertiroidismo non controllato o feocromocitoma poiche’ la nicotina causa il rilascio di catecolamine.
Pericolo per bambini piccoli: la quantita’ di nicoti na tollerata dai fumatori adulti e dagli adolescenti puo’ causare toss icita’ grave nei bambini piccoli con possibile esito fatale.
I prodott i contenenti nicotina devono essere tenuti fuori dalla portata dei bam bini, onde evitare che vengano usati impropriamente od ingeriti.
I cer otti devono essere piegati in due con la parte adesiva rivolta verso l ‘interno e eliminati con attenzione.
Smettere di fumare: gli idrocarbu ri policiclici aromatici contenuti nel fumo del tabacco inducono il me tabolismo dei farmaci catalizzato dal CYP 1A2 (e forse dal CYP 1A1).
L a sospensione del fumo puo’ provocare un rallentamento del metabolismo con conseguente aumento dei livelli plasmatici di tali farmaci.
Dipen denza da TNS: la dipendenza da terapia nicotinica sostitutiva e’ rara ed al contempo meno dannosa e piu’ facile da interrompere di quella ca usata dal fumo.
Sicurezza nel maneggiamento: il farmaco e’ potenzialme nte un irritante cutaneo e puo’ causare sensibilizzazione da contatto.
INTERAZIONI:
Non sono state dimostrate interazioni rilevanti dal punto di vista cli nico fra la terapia nicotinica sostitutiva ed altri farmaci, tuttavia la nicotina puo’ aumentare l’effetto emodinamico dell’adenosina.
Si ri corda al personale sanitario che smettere di fumare di per se’ puo’ ri chiedere l’adeguamento di alcune terapie farmacologiche.
EFFETTI INDESIDERATI:
Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (da > 1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >= 1/10000 a <1/ 1000) e molto rare (<1/10000), non nota.
Disturbi del sistema immunita rio.
Non comune: ipersensibilita’; molto raro: reazioni anafilattiche.
Disturbi psichiatrici.
Molto comune.
disturbi del sonno, fra cui sogn i anomali e insonnia; comune.
nervosismo.
Patologie del sistema nervos o.
Molto comune: cefalea, capogiro; comune: tremore.
Patologie cardiac he.
comune: palpitazioni; non comune: tachicardia.
Patologie respirato rie, toraciche e mediastiniche.
Comune: dispnea, faringite, tosse.
Pat ologie gastrointestinali.
Molto comune: nausea, vomito; comune: dispep sia, dolori alla parte superiore dell’addome, diarrea, secchezza del c avo orale, stipsi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
co mune.
aumentata sudorazione; Molto raro: dermatite allergica, dermatit e da contatto, fotosensibilita’.
Patologie del sistema muscoloscheletr ico e del tessuto connettivo.
Comune: artralgia, mialgia.
Patologie si stemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Molto co mune: reazioni al sito di applicazione; comune: dolore toracico, dolor i all’arto, dolore, astenia, affaticamento/malessere; non comune: sind rome simile/influenzale.
Puo’ manifestarsi dolore o sensazione di pesa ntezza a livello dell’arto o dell’area di applicazione del cerotto (p.
es.
torace).
In caso di aumento clinicamente significativo degli effet ti cardiovascolari o di altri effetti attribuibili alla nicotina, deve essere ridotto il dosaggio di NiQuitin o e’ necessario sospendere l’a pplicazione.
Popolazione pediatrica (dai 12 ai 17 anni di eta’): non c i sono dati specifici di eventi avversi per questa popolazione.
Tuttav ia, la frequenza, il tipo e la gravita’ delle reazioni avverse negli a dolescenti dovrebbero essere gli stessi degli adulti, in base ad uno s tudio di farmacocinetica che ha dimostrato un profilo farmacocinetico simile nel gruppo degli adolescenti rispetto agli adulti.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Il fumo in gravidanza e’ associato a rischi quali ritardo nella cresci ta intrauterina, nascita prematura o mortalita’ perinatale.
Cessare di fumare e’ l’unico intervento veramente efficace per migliorare sia lo stato di salute della madre fumatrice sia del suo bambino.
Prima si r aggiunge l’astinenza meglio e’.
Ideale sarebbe riuscire a smettere di fumare in gravidanza senza l’ausilio della TNS.
Comunque alle donne ch e non riescono a smettere da sole puo’ essere raccomandato dal persona le sanitario di ricorrere alla TNS per aiutarle in un tentativo di sme ttere.
Il rischio collegato all’uso della TNS per il feto e’ minore di quello associato al fumo di tabacco, grazie ad una concentrazione pla smatica massima di nicotina inferiore ed all’assenza di esposizione ag li idrocarburi policiclici ed al monossido di carbonio.
In ogni caso, siccome la nicotina passa al feto alterando i movimenti respiratori ed ha un effetto dose-dipendente sulla circolazione placenta/feto, la de cisione di ricorrere alla TNS deve essere presa il piu’ presto possibi le durante la gravidanza.
L’obiettivo e’ quello di utilizzare la TNS s olo per 2-3 mesi.
Prodotti che forniscono la nicotina in modo disconti nuo sono preferibili in quanto forniscono generalmente una dose giorna liera di nicotina piu’ bassa rispetto ai cerotti.
Tuttavia, questi ult imi sono consigliati per donne che soffrono di nausea durante la gravi danza.
Se vengono usati i cerotti devono essere rimossi prima di andar e a letto.
La nicotina che deriva dal fumo e dalla TNS si ritrova nel latte materno.
Tuttavia, la concentrazione di nicotina nel bambino a s eguito dell’esposizione alla TNS e’ relativamente bassa e meno nociva del fumo passivo a cui lo stesso verrebbe altrimenti esposto.
L’uso di preparazioni di TNS a dose discontinua, rispetto ai cerotti, puo’ min imizzare la concentrazione di nicotina nel latte materno dato che il t empo che intercorre tra la somministrazione della TNS e l’allattamento puo’ essere piu’ facilmente prolungato.
Fertilita’ Non ci sono dati p ertinenti disponibili.
