Flowflex Test rapido per la rilevazione degli antigeni nucleocapsidici SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore. Solo per uso diagnostico in vitro. Per l’autotest. Il test rapido per l’antigene SARS-CoV-2 è un test a flusso laterale per la rilevazione qualitativa dell’antigene nucleocapside da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore direttamente da individui sospettati di COVID-19 entro i primi sette giorni dall’inizio dei sintomi. Il test può essere usato per analizzare campioni di soggetti asintomatici. Non distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2. I risultati riguardano l’identificazione dell’antigene di SARS-CoV-2. Tale antigene si riscontra generalmente nei campioni prelevati dal tratto respiratorio superiore durante la fase acuta dell’infezione. I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma per determinare lo stato dell’infezione sono necessarie l’anamnesi e altri diagnostici personali. I risultati positivi non escludono la presenza di infezioni batteriche o l’infezione simultanea con altri virus. L’agente patogeno rilevato potrebbe non essere la causa esatta della patologia. I risultati negatici ottenuti si soggetti con sintomi comparsi da oltre sette giorni dovrebbero essere trattati come probabili negativi. Se occorre, cercare la conferma attraverso un’analisi molecolare. I risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2. Il test antigenico rapido per SARS-CoV-2 è destinato all’uso come supporto per la diagnosi dell’infezione da SARS-CoV-2. Non è stata determinata l’usabilità di test autonomi compiuti da soggetti che non abbiano 18 anni. È consigliabile che i minori di 18 anni siano sottoposti a test da un adulto. Il test rapido per l’antigene SARS-CoV-2 è un test per la rilevazione dell’antigene nucleocapsidico da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore umano. I risultati del test si leggono visivamente nell’intervallo dei successivi 15-30 minuti, in base alla presenza o all’assenza di linee colorate. Una linea colorata con funzione di controllo procedurale apparirà sempre nell’area della linea di controllo, per indicare che è stato inserito un sufficiente volume di campione e che è avvenuto l’assorbimento della membrana. Prestazioni cliniche Sensibilità: 97,1% (95% CI: 93,1%-98,9%) Specificità: 99,5% (95% CI: 98,2%-99,9%) Accuratezza: 98,8% (95% CI: 97,6%-99,5%) LoD: 1,6×102 TCID50/ml Modalità d’uso Avvertenze Conservazione Formato |