ALLERGODIL 0,5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiallergici.
PRINCIPI ATTIVI:
Azelastina cloridrato 0,05% (0,5 mg/ml).
ECCIPIENTI:
Benzalconio cloruro, edetato disodico, ipromellosa, sorbitolo liquido (cristallizzato), sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI:
Trattamento e prevenzione dei sintomi delle congiuntiviti allergiche s tagionali in adulti e bambini dai 4 anni in poi.
Trattamento dei sinto mi delle congiuntiviti allergiche non stagionali (perenni) in adulti e bambini dai 12 anni in poi.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
POSOLOGIA:
Congiuntiviti allergiche stagionali: il dosaggio abituale in adulti e bambini dai 4 anni in poi e’ di una goccia per occhio, due volte al di ‘ che puo’ essere aumentato, se necessario, fino a quattro volte al di ‘.
Se l’esposizione agli allergeni e’ anticipata, va somministrato in via profilattica prima dell’esposizione.
Congiuntiviti allergiche non stagionali (perenni): il dosaggio abituale in adulti e bambini dai 12 anni in poi e’ di una goccia per occhio due volte al di’, che puo’ ess ere aumentato, se necessario, fino a quattro volte al di’.
Poiche’ sic urezza ed efficacia sono state dimostrate in studi clinici per periodi fino a 6 settimane, la durata di ogni trattamento deve essere limitat a ad un periodo massimo di 6 settimane.
CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la cons ervazione.
AVVERTENZE:
Non e’ indicato per il trattamento di infezioni oculari.
Contiene il c onservante benzalconio cloruro che puo’ causare irritazione agli occhi .
L’uso con le lenti a contatto morbide deve essere evitato.
Togliere le lenti a contatto prima di applicare il collirio e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle.
E’ noto lo sbiadire delle lenti a conta tto morbide.
INTERAZIONI:
Non sono stati condotti studi specifici per valutare le interazioni co n il farmaco.
Sono stati condotti studi di interazione con dosi elevat e di azelastina per via orale, anche se non hanno rilevanza per il med icinale, poiche’, dopo somministrazione di gocce oculari, i livelli si stemici del farmaco sono situati nel range dei picogrammi.
EFFETTI INDESIDERATI:
La valutazione degli effetti indesiderati e’ basata sulle seguenti fre quenze: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro: rea zioni allergiche (come rash e prurito).
Patologie del sistema nervoso.
Non comune: sapore amaro.
Patologie dell’occhio.
Comune: leggera e pa sseggera irritazione agli occhi.
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gli effetti sulla fertilita’ nell’uomo non sono stati studiati.
Non so no disponibili sufficienti informazioni per stabilire la sicurezza di azelastina nella gravidanza umana.
A dosi elevate per via orale azelas tina ha dimostrato di indurre reazioni avverse (morte fetale, ritardo dell’accrescimento e malformazioni scheletriche) nell’animale di labor atorio.
L’applicazione locale oculare portera’ ad una minima esposizio ne sistemica (nel range dei picogrammi).
Tuttavia, l’impiego durante l a gravidanza dovra’ essere effettuato con precauzione.
Azelastina e’ e screta nel latte in bassa quantita’.
Per questa ragione, non e’ raccom andato durante la lattazione.
